초록 ▼

의약품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 분야의 관련 업체의 전문 역량 강화를 위하여 수요 분석과 자문회의를 거쳐 의약품 분야는 ICH 품질과 비임상시험의 2 강좌, 의료기기 분야는 최근 개정 법령과 GMP의 2 강좌, 건강기능식품은 개별인정제도 1 강좌, 화장품 분야는 관련 법규이해와 관련 시험법 1 강좌, 생명공학의약품은 기 사이버교육 내용의 개정 1 강좌 등 총 7개 교안을 작성하고 업데이트가 용이한 사이버 교육 매체를 개발하였다. 각 강좌의 제목과 주요 내용은 다음과 같다.
1) 의약품 강좌 1 . 의약품의 ICH 품

의약품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 분야의 관련 업체의 전문 역량 강화를 위하여 수요 분석과 자문회의를 거쳐 의약품 분야는 ICH 품질과 비임상시험의 2 강좌, 의료기기 분야는 최근 개정 법령과 GMP의 2 강좌, 건강기능식품은 개별인정제도 1 강좌, 화장품 분야는 관련 법규이해와 관련 시험법 1 강좌, 생명공학의약품은 기 사이버교육 내용의 개정 1 강좌 등 총 7개 교안을 작성하고 업데이트가 용이한 사이버 교육 매체를 개발하였다. 각 강좌의 제목과 주요 내용은 다음과 같다.
1) 의약품 강좌 1 . 의약품의 ICH 품질 가이드라인 : ICH Q1A 안정성 시험법, Q1B 광안정성 시험법, Q1C 신규제형, Q1D Bracketing & Matrixing, Q1E 안정성 데이터의 평가, Q2(R1) 분석방법 밸리데이션, Q3A 원료의약품의 불순물, Q3B 의약품제제의 불순물, Q3C 잔류용매, Q6A 의약품의 규격 및 시험 방법
2) 의약품 강좌 2 . 의약품의 비임상시험과 ICH 안전성 가이드라인 : 의약품 품목허가 심사규정의 개요와 독성시험관련 조항, 비임상시험관리기준, 의약품등의 독성시험기준, 단회, 반복투여 독성시험, 발암성시험, 유전독성시험, 생식독성시험, ICH CTD 개념 및 구성, CTD 2.4 비임상시험자료 개요, 4.2.3.4 발암성시험(ICH S1A, S1B, S1C, S9), 4.2.3.3 유전독성시험(ICH S2A, S2B, S2(R1)), 4.2.3.5 생식발생독성시
험(ICH S5B)
3) 의료기기 강좌 1 . 의료기기 법규의 이해 : 법규의 일반이해, 의료기기관련법규의 개요, 제조업 및 품목허가 절차, 변경허가 절차, 기술문서 작성법과 기술문서의 요구사항, 임상시험의 개요, 임상시험 절차 및 계획서 요구사항, 전자민원 접수방법, 민원 서식기 작성방법, 전자민원 처리방법
4) 의료기기 강좌 2 . 의료기기의 GMP와 해설과 사례 : 의료기기 제조 수입 및 품질관리 기준의 개요, 제조 및 품질관리기준의 요구사항, 품질경영시스템 문서화, 내부감사, 품질경영시스템 구축사례, 의료기기 제조 및 품질관리기준심사
5) 건강기능식품 강좌 . 건강기능식품 개별인정 제도의 이해 : 건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 및 제출자료 및 작성방법, 제조방법 및 그에 관한 자료, 원료의 특성에 관한 자료, 안전성에 관한 자료, 기능성에 관한 자료, 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료, 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료
6) 화장품 강좌 . 화장품 법규와 시험검사 규정의 이해 : 화장품의 개론, 화장품 법규의 일반적 이해 화장품 기준 및 시험방법, 기능성화장품 기준 및 시험방법, 의약품 등 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정, 화장품 관련 가이드라인, 수입화장품 품질 검사
7) 생명공학의약품 강좌 - 기존 교육프로그램 업데이트 : 식약청 홈페이지, 국민광장-제품화지원센터-사이버 교육프로그램-생명공학의약품허가과정

Abstract ▼

This study was aimed to develop cyber educational programs and media for strengthening professional competency for food, drug, medical device and cosmetic-related industries. The six education subjects were selected by several meetings and discussions with primary action office (KFDA) and advisory b

This study was aimed to develop cyber educational programs and media for strengthening professional competency for food, drug, medical device and cosmetic-related industries. The six education subjects were selected by several meetings and discussions with primary action office (KFDA) and advisory board of related institutions (KPMA, KMDIA, KMDCA, KHSA and EUCCK) based on consumer’s demand survey. The titles and contents drawn were as follows:
1) Drug Topic 1 - Quality : ICH Q1A Stability Testing, Q1B Photostability Testing, Q1C New Dosage Forms, Q1D Bracketing & Matrixing, Q1E Evaluation of Stability Data, Q2(R1) Validation of Analytical Procedures, Q3A Impurities in New Drug Substances, Q3B Impurities in New Drug Products, Q3C Guideline for residual Solvents, Q6A Specifications
2) Drug Topic 2 - Nonclinical Test : General summaries of approval review process and toxicity testing of drug products in regulations, Regulatory guides on the criteria and control of toxicity testing, Single- and multiple-dose toxicity testing, Testing for carcinogenicity, Regulatory genotoxicity tests, Detection to toxicity to reproduction, ICH CTD Concept and structure, CTD 2.4 Nonclinical overview, 4.2.3.4 Carcinogenicity (ICH S1A, S1B, S1C, S9), 4.2.3.3 Genotoxicity (ICH S2A, S2B, S2(R1)), 4.2.3.5 Reproductive and developmental toxicity(ICH S5B)
3) Medical Device Topic 1 – Understanding of Related Regulations : General understanding and summaries of regulations for medical devices, Approval process of manufacturers and products, Change approval process, Requirements and preparation of technical documents, Summary, protocol and procedure of clinical testing, Understanding of electronic submission and process
4) Medical device Topic 2 – Comprehensive GMP : Overview and Purpose of KGMP, Quality control, KGMP requirements, Initial establishment, documentation, review and examples of quality management system, Overview and examples of quality documents, Guide to preparation of quality manuals, Practices of manufacturing process of MD in GMP
5) Functional Food Topic – Individual Approval: Regulations, required documents and their preparation for approval of functional raw materials, Method of manufacture and related documents, Documents on characteristics of raw materials, Documents on safety and functionality, Amount, method, precautions of intake, and its supporting data, Data supporting that the food is different from drugs.
6) Cosmetics Topic – Understanding of Cosmetic regulation and guidelines : Introduction to cosmetics, General understanding of cosmetic regulations, Specification and test methods for cosmetics and functional cosmetics, Regulations on designating testing institutions, Regulations on waiving testing on imported cosmetics, and relevant guidelines
7) Biotechnological products Topic – Up-dating of Existing Education Program : updating of cyber education programs previously loaded at Homepage of KFDA.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• 주관연구책임자 의견 ... 7
• Summary ... 8
• Opinion of Project Manager ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 11
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 16
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 23
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 24
• 제6장 총괄참고문헌 ... 25
• 제7장 총괄첨부서류 ... 26
• 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 27
• Ⅲ. 제 1 세부연구개발과제 연구결과 ... 28
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 28
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 30
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 32
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 37
• 제5장 세부참고문헌 ... 1260
• 제2ㅣ부연구개발과제 연구결과 ... 1262
• Ⅲ. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 1263
• 제2세부 연구개발과제 요약문 ... 1263
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 1265
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 1265
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 1266
• 제5장 세부참고문헌 ... 1512
• 끝페이지 ... 1512