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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한남대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 김인섭 |
참여연구자 | 이재일 , 이정숙 , 성학모 , 정창희 , 이수열 , 김홍신 , 이정희 , 정효선 , 김범수 , 그외 다수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-04 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007650 |
과제고유번호 | 1475006381 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 마이코플라스마,세포치료제,핵산증폭검사법,시험법 검증Mycoplasma,Cell therapy,Nucleic acid amplification techiques,Method validation |
세포치료제는 제조 중 다양한 기원(자가, 동종, 이종) 및 생물유래 물질을 이용하므로 최종제품에서 미생물학적 안전성시험은 필수적이다. 현재 세포치료제의 품질관리를 위해 사용하는 마이코플라스마 시험법(배양법)은 시험 기간이 매우 길고, 주로 대량 생산되는 백신 및 단클론항체의약품 등의 생산에 이용되는 세포기질 시험을 위해 만들어졌다. 따라서 다른 제제와 달리, 매우 짧은 유효기간을 갖는 세포치료제는 여러 제한(검체량, 검체수 및 배지량) 때문에 최종 품질관리 시(출하시험) 기존 시험방법을 그대로적용하기가 현실적으로 어려운 실정이다.
M icrobial safety testing is essential to produce cell therapy, because autologous, allogenic, xenogenic cells or materials are used during the production of cell therapy. The microbiological assay for the mycoplasma testing of biologics involves the culture of viable mycoplasmas in broth, agar plat
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