초록 ▼

○ 연구목표
국내 임상시험용 바이오의약품 Contract Manufacturing Organization (CMO)의 효율적인 GMP 제조 시설 및 제조 - 품질관리 시스템 구축을 위해 관련된 monoclonal antibody 치료제 (mAb, Adalimumab, CHO)의 GMP 제조를 위한 품질ㆍ제조공정개발 및 제조관련시스템의 밸리데이션ㆍ적격성평가 Program 개발
○ 연구내용
- 임상시험용 바이오의약품 mAb(Adalimumab, CHO)의 품질ㆍ공정 개발. mAb 생산세포주의 MCB 제조. 임상시험용 m

○ 연구목표
국내 임상시험용 바이오의약품 Contract Manufacturing Organization (CMO)의 효율적인 GMP 제조 시설 및 제조 - 품질관리 시스템 구축을 위해 관련된 monoclonal antibody 치료제 (mAb, Adalimumab, CHO)의 GMP 제조를 위한 품질ㆍ제조공정개발 및 제조관련시스템의 밸리데이션ㆍ적격성평가 Program 개발
○ 연구내용
- 임상시험용 바이오의약품 mAb(Adalimumab, CHO)의 품질ㆍ공정 개발. mAb 생산세포주의 MCB 제조. 임상시험용 mAb의 GMP 제조공정 확립 및 Tech transfer 완료
- 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 구축 : CSV 수행을 위한 CSV 프로그램 구축 및 CSV 수행
- 임상시험용 바이오의약품 생산시스템 확립 : 생산세포주 기초연구. 배양기술 및 정제공정 최적화.공정 Scale-Up 최적화 및 시료생산과 분석
- 의약품 제조지원시설 PQ 모델링 연구 : Water system & HVAC system의 PQ 프로토콜 개발 및 PQ 수행. 통계적인 방법을 통한 결과 분석 및 PQ 모델화
- 선진품질 시스템 구축, 운영 및 고도하 : 글로벌 GMP 규정에 적합한 고도화된 Quality System 구축을 위한 SOP 작성 및 외부 전문가 검토 및 자문 용억
○ 연구개발에 따른 기대성과
- 국내 바이오의약품 신약개발 기관이 해외 COM 대신 국내 CMO에서 필요한 서비스를 공급 받을 수 있으므로 신약개발 효율성 향상 및 신약의 제품화 촉진
- 국내 CMO 구축 및 운영을 통한 막대한 외화유출방지, 수입대체효과, 기술의 수출효과

목차 Contents

• 첨단의료복합단지 연구개발지원사업 연차/단계실적계획서 ... 1
• 요약서 ... 2
• I. 전산입력사항 ... 3
• 1. 참여연구원 현황 ... 4
• 2. 참여연구원 세부내역 ... 7
• 3. 연구개발비 ... 13
• 4. 참여기업 현황 및 부담내역 ... 19
• 5. 정량적 연구성과 목표 대비 실적 ... 20
• 6. 정량적 성과지표 및 목표치 ... 23
• 7. 구매금액이 3천만원 이상인 기자재 구매현황 ... 26
• 목차 ... 27
• II. 실적 ... 28
• II. 실적목차 ... 29
• 1. 전년도 연구개발의 목표 및 성과실적 ... 30
• 2. 연구내용 및 결과 ... 32
• 3. 전년도 연구결과의활용방안 및 기대효과 ... 122
• 4. 주요 연구변경 사항 ... 123
• 5. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ... 123
• III. 계획 ... 124
• II. 계획 목차 ... 125
• III.1. 총괄계획 ... 126
• III.1. 총괄계획 목차 ... 127
• 1. 국내외 기술동향 및 환경변화 ... 128
• 1. 배경 및 필요성 ... 128
• 2. 목표 및 내용 ... 135
• 2.1 최종목표 ... 135
• 2.2 연차별 목표 및 내용 총괄 ... 135
• 3. 목표별 성과지표 ... 138
• 4. 당해년도 연구개발 내용 및 방법 ... 140
• 4.1 제 1세부 주관 및 위탁 ... 140
• 4.2 제 2세부 주관 및 위탁 ... 141
• 5. 추진전략 및 일정 ... 143
• 5.1 과제구성 ... 143
• 5.2 추진전략 ... 144
• 5.3 추진일정 ... 145
• III.2. 제1세부과제 계획 ... 146
• III. 2. 제1세부과제 계획 목차 ... 147
• 1. 요약서 ... 148
• 2. 목표 및 내용 ... 149
• 2.1 최종목표 ... 149
• 2.2 연차별 목표 및 내용 ... 149
• 3. 목표별 성과지표 ... 150
• 4. 당해년도 연구개발 내용 ... 151
• 4.1 연구개발 내용 1 ... 151
• 4.2 연구개발 내용 2 ... 152
• III.3. 제2세부과제 계획 ... 154
• III.3. 제2세부과제 계획 목차 ... 155
• 1. 요약서 ... 156
• 2. 목표 및 내용 ... 157
• 2.1 최종목표 ... 157
• 2.2 연차별 목표 및 내용 ... 158
• 3. 목표별 성과지표 ... 161
• 4. 당해년도 연구개발 내용 ... 162
• 4.1 연구개발 내용 ... 162
• IV. 연구개발비 비목별 소요명세 ... 167
• IV. 연구개발비 비목별 소요명세 목차 ... 168
• 1. 연구개발비 비목별 소요명세(제1세부과제) ... 170
• 1.1 직접비 ... 170
• 1.2 간접비 ... 182
• 2. 제2세부과제 연구개발비 비목별 소요명세 ... 183
• 2.1 직접비 ... 183
• 2.2 간접비 ... 195
• 끝페이지 ... 195