보고서 정보
주관연구기관 |
(주)메디프론디비티 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
중소기업청 Small and Medium Business Administration |
과제관리전문기관 |
중소기업기술정보진흥원 Korea Technology & Information Promotion Agency for SMEs |
등록번호 |
TRKO201500011685 |
과제고유번호 |
1425091813 |
사업명 |
중소기업R&D기획지원사업 |
DB 구축일자 |
2015-07-25
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키워드 |
알츠하이머병.약물타겟.치료제 후보물질.저분자 화합물.오글라낙케이즈.타우단백질.O-GlcNAcase: OGA.OGA inhibitor.Tau).
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초록
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□ 신청과제의 내용
신청기술은 신규 바이오 타겟 활성 조절을 이용한 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 관한 것으로, 구체적으로는 알츠하이머병의 근원적 치료제로서 O-GlcNAcase(OGA) inhibitor 개발에 관한 것이다.
신청기술의 핵심은 알츠하이머병 환자에게 보이는 Tau 단백질의 과인산화에 관여하는 효소인 OGA의 활성을 저해하는 신규 알츠하이머병 치료제 후보물질을 도출하는 기술로서, 알츠하이머병 발병 기전에 관여하는 효소를 제어함으로써 질환의 근원적 치료제 개발이 가능하다. 즉, 신청과제는 OGA inhibito
□ 신청과제의 내용
신청기술은 신규 바이오 타겟 활성 조절을 이용한 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 관한 것으로, 구체적으로는 알츠하이머병의 근원적 치료제로서 O-GlcNAcase(OGA) inhibitor 개발에 관한 것이다.
신청기술의 핵심은 알츠하이머병 환자에게 보이는 Tau 단백질의 과인산화에 관여하는 효소인 OGA의 활성을 저해하는 신규 알츠하이머병 치료제 후보물질을 도출하는 기술로서, 알츠하이머병 발병 기전에 관여하는 효소를 제어함으로써 질환의 근원적 치료제 개발이 가능하다. 즉, 신청과제는 OGA inhibitor를 이용한 신규 알츠하이머병 치료제 후보물질을 도출하는 기술이다.
□ 평가결과
1. 기술분석 및 기술성 평가결과
본 기술은 OGA inhibitor를 이용한 신규 알츠하이머병 치료제 후보물질을 도출하고자 하는 것으로, 대표적인 노인성 질환인 알츠하이머성 치매는 아직 적절한 치료제가 없는 반면 전 세계적으로 매우 빠르게 환자가 증가하고 있어, 평가기술인 알츠하이머병 치료제의 개발은 최근의 시장니즈 및 첨단 바이오융합기술이라는 산업동향과 부합되는 기술이자 국가 의약산업발전의 가속화에 기
여할 수 있는 기술로, 기술 수준은 양호한 것으로 판단된다.평가기술은 신약 개발 단계 중에서 후보물질을 선별하는 단계로 신약의 핵심 인 효능물질 개발이 성공할 경우 최종 산출물에 대한 기술기여도가 매우 높을뿐만 아니라, 응용 및 확장 가능성이 뛰어나고, 국내외 제약사에 기술이전 및 임상을 위한 공동개발이 가능하므로 평가기술의 기술경쟁력은 우수한 것으로 평가된다. 비록 미국과 유럽 등에서 관련 타겟을 기반으로 한 치료제 개발이 진행되고 있고 여러 산업재산권이 선점되어 있는 만큼 유일성을 지니지는 못하지만, 동 타겟이 질환 연관성이 높고 분자기전이 명확한 유효 타겟이고, 경쟁업체들 역시초기 개발단계임을 고려한다면 신약개발의 성공가능성이 있음을 알 수 있다. 다만 과학 및 의학기술의 발전으로 새로운 개념의 치료제가 출현할 가능성을 배제
할 수 없다.
2. 기술개발 전략기술확보전략 측면에서 기술계통도와 평가지표를 통해 16개 세부요소기술중 ① Drug design 기술 ② 저분자화합물 합성기술 ③ 단백질활성 측정기술 ④생화학적신호 측정기술 ⑤ 일반독성 평가기술 ⑥ 세포생리활성 측정기술 ⑦ 바
이오마커 평가기술 ⑧ 동물행동 평가기술을 핵심요소기술로 선정하였다.기술소싱전략 측면에서 기술매력도와 내부기술역량을 중심으로 핵심요소기술을 평가한 결과, 세포생리활성 측정기술(T6), 바이오마커 평가기술(T7), 동물 행동 평가기술(T8)은 내부개발을 통하여 기술역량을 지속적으로 확대해 나가고, 저분자화합물 합성기술(T2)의 경우, 현 상황에서는 내부 역량이 부족하므로 공동연구개발 전략을 통하여 수요기술을 개발하고, 향후 기술역량이 축적되면 자체 개발의 형태로 나아가는 것이 바람직한 방향으로 제시되었다. Drug design 기술(T1)의 경우 지적재산권에 관련된 내용이므로 개발의 전체 단계에서의 권리보호 관점에서 적극적인 특허권 확보전략이 필요할 것으로 제시되었으며, 내부 기술역량은 높지만 지속적 기술매력도는 낮은 단백질활성 측정기술(T3), 생화학적신호 측정기술(T4)의 경우 기술운영 전략상 핵심기술역량 보유를 위한 자원 집중을 우선 고려하고 위탁개발을 통한 기술 획득 방안을 고려하는 방향이 제시되었다. 일반독성 평가기술(T5)은 위탁수행을 활용하는 것이 적절한 방향으로 제시되었다.
개발인프라 구축전략 측면에서는 기획관리, 화합물합성, 스크리닝(일반독성수행 포함), 동물효능평가 팀의 연구조직 구성방안이 제시되었다. 신약개발의 전주기를 고려할 때 화합물의 선별단계부터 지적자산 확보 전략이 동반되어야 하며 이에 대해 기존 보고물질들을 토대로 접근전략과 회피전략이 각각 제시되었다. 마지막으로 주요 기술 개발을 위한 상세 일정, 추진체계 및 소요자원계획이 상세히 제시되었다.
3. 시장분석 및 경제성평가 결과
우선 현재 근원적 치료제가 없는 상황에서 치매치료제 시장은 증상완화제들이 선점을 하고 있으며, 여기에 근원적 치료제가 개발되면 대부분의 시장을 대체할 수 있을 것으로 예상된다. 하지만 막대한 개발비용이 들어가는 임상평가단계에 들어가기 위해서는 글로벌 제약회사들의 지원이 필수적이다. 글로벌 제약회사들의 경우 최근 알츠하이머병 치료제 후보로 항체치료제에 집중하여 투자를 진행하였으나 실패하였고, 이에 신규 기전의 후보약물에 대한 수용 요구들이 증가하고 있다.
따라서 평가대상기술인 OGA inhibitor 후보물질 도출이 성공적으로 진행되어 치료제 개발이 진전될 경우 기존제품에 비하여 높은 효능과 근원적 증상 개선을 통하여 질병 치료에 효과적인 제품의 개발이 가능하게 될 것으로 판단된다. 이는 기존의 증상완화제의 경우에도 효능이 20%에도 미치지 못하는 낮은 현실을 반영하여, 새로운 기전의 약물반응과 임상연구를 통하여 기존 치료제의 효능을 최적화시킬 수 있는 제품 개발이 가능할 것으로 판단된다. 기반기술의 활용 측면에서는 비교적 손쉽게 다른 타겟 또는 다른 질환으로의 적용이 쉬워 활용 가능한 시장 범위는 비교적 넓다고 할 수 있다.
1차적 후보물질단계에서의 기술시장으로는 국내 제약기업이 될 수 있으며, 추가적인 데이터의 신뢰도를 확보하는 단계에서는 글로벌 제약사와의 기술비즈니스를 통한 시장진출이 가능할 것으로 판단된다. 후보물질 탐색과정에서의 과학적·체계적인 데이터 신뢰도의 확보가 이러한 기술사업화에서 가장 중요한 요소로 부각될 것이 분명하여 기술사업화를 위한 신뢰도 제고에 노력해야 할 것으로 판단된다. 제품개발까지 전 과정에 대한 비즈니스전략을 단계적으로 수행한다면 개발과정에서의 성공적 시장진입이 가능할 것으로 보이며 이에 대한 성공 확률은 동사의 비즈니스 역량으로 볼 때 보통 이상으로 평가된다.
평가대상기술의 수익성을 살펴보면, 개발완료 후 향후 5년간의 주요 수익성지표는 다음과 같이 산출되며, NPV, ROI, IRR이 기준값을 상회하고 있어 수익성이 양호한 것으로 분석된다.
평가대상기술을 사업화하는 경우 2017년부터 2021년에 걸쳐 총 생산유발효과는 약 57,969백만 원, 부가가치유발효과는 24,722백만 원으로, 경제적 파급효과는 바이오 분야(의료 및 보건)를 기준으로 보통 이상의 수준으로 평가된다.
4. 사업화 전략
신청기술은 노령화의 진행정도가 빠른 선진국을 중심으로 수요의 증가가 예상되는 알츠하이머병 질환의 치료제 개발에 관한 기술로, 현재까지 기존제품이 가진 한계상황인 질환의 근원적 치료와 처치를 늦출 수 있는 효과적인 의약품의 개발을 위한 새로운 기술적 대체 보완 제품이 될 수 있을 것으로 기대되며, 이같은 새로운 기전의 후보물질 개발을 통하여 알츠하이머병 질환의 치료를 위한 기술적 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망된다.
동사의 기술협력 및 라이센싱을 통한 사업화 전략은 의약품 개발 기업의 일반적인 개발 및 마케팅 전략으로 적절한 것으로 보이며, 이미 동사는 글로벌 제약사인 로슈를 포함한 해외 4건, 국내 2건의 기술라이센싱 계약을 체결한 바 있으며, 동사의 대표이사는 기술과 경영부분의 전문성을 인정받고 있고, 12인의 인력으로 운용되고 있는 기업부설연구소의 인력구성 역시 동 분야의 기술개발과 사업화를 추진하는데 있어 바람직한 구성으로 보인다. 그러나 동 과제가 진행되는 동안 다수의 업체가 동 분야 시장에 참여할 것으로 예상되는 바, 신속한 개발과 지적재산권의 확보여부에 따라 경쟁력이 영향 받을 것으로 판단된다.
한편, 원활한 사업화를 위해서는 지속적인 기술개발 및 마케팅 활동 등에 필요한 자금조달이 필수적인 바, 동사는 정부 지원 등을 비롯한 다각도의 자금 조달 계획을 수립하는 한편, 기술력을 신뢰하는 외부투자자 및 투자기관 등의 장기적인 사업파트너 모색을 위한 적극적인 노력이 필요할 것으로 판단된다.
5. 결론
사업주체는 동 기술의 개발에 있어서 1차년도, 2차년도 각각 405백만 원, 총810백만 원의 투자계획을 가지고 있으며, 구체적으로 인건비 166백만 원, 직접비 439백만 원, 위탁연구개발비 200백만 원 등이 소요되는 계획을 가지고 있다. 투자 재원의 조달은 총 투자금액의 26%에 해당하는 210백만 원은 자체자금으로 확보할 예정이고 나머지 자금은 정부지원 과제로 계획하고 있다.
해당 과제는 신약 개발 단계 중 후보물질을 확보하는 기술로, 보유기술역량과 제품-기술속성에 비추어 공동개발이 요구되는 과제이다. 핵심 기술별 소싱전략에서 제시한 바와 같이 ‘Drug design 기술’, ‘저분자화합물 합성기술’ 등일부 기술은 보유 기술 역량상 외부와의 공동 또는 위탁개발이 권장된다. 단, 기업의 전략적 선택에 따라 기술개발기간 동안의 기업자원 추가확보 및 투입을 통하여 단독개발도 가능할 것이다.
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