보고서 정보
주관연구기관 |
(주)바이오필리아 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
중소기업청 Small and Medium Business Administration |
등록번호 |
TRKO201500011756 |
과제고유번호 |
1425092039 |
사업명 |
중소기업R&D기획지원사업 |
DB 구축일자 |
2015-07-25
|
키워드 |
조류독감.현장검사시스템.진단키트.간이항원진단키트.핵산추출.핵산증폭.분자진단.POCT.Real-time PCR.
|
초록
▼
□ 신청과제의 내용
기획지원 대상기술은 조류독감 의심 현장 또는 조류독감 발생 현장에서 빠른 초동 대처가 이루어질 수 있도록 신속한 판정이 가능하고, 실험실에서 필요한 클린룸, 클린벤치, 원심분리기 등이 필요 없고, 비숙련자가 사용해도 어려움이 없으며, 저병원성 조류독감과 고병원성 조류독감 바이러스의 구분이 가능하며, 기존에 사용되고 있는 검사법보다 높은 민감도 및 신뢰성을 확보할 수 있는 현장 테스트용 조류독감 유전자 신속검사키트를 개발하는 기술이다.
이러한 기획지원 대상기술은 5x104 copies/mL 이상의 특이도
□ 신청과제의 내용
기획지원 대상기술은 조류독감 의심 현장 또는 조류독감 발생 현장에서 빠른 초동 대처가 이루어질 수 있도록 신속한 판정이 가능하고, 실험실에서 필요한 클린룸, 클린벤치, 원심분리기 등이 필요 없고, 비숙련자가 사용해도 어려움이 없으며, 저병원성 조류독감과 고병원성 조류독감 바이러스의 구분이 가능하며, 기존에 사용되고 있는 검사법보다 높은 민감도 및 신뢰성을 확보할 수 있는 현장 테스트용 조류독감 유전자 신속검사키트를 개발하는 기술이다.
이러한 기획지원 대상기술은 5x104 copies/mL 이상의 특이도를 가지고, 기존간이항원진단키트의 낮은 민감도를 해결할 수 있으며, 시료 전처리 단계 및 시약 혼합 과정 등을 배제하여 비숙련자의 미숙한 조작으로 인한 검사결과의 오류발생이 없도록 함으로써 정확한 결과를 바탕으로 효과적인 방역 대책 수립에 기여하는 것을 목표로 한다.
□ 기획결과
1. 기술분석 및 기술성 진단결과
기획지원 대상기술은 병원성 세균이나 바이러스 등의 유전자 유무를 신속하고 정확하게 측정할 수 있는 현장용 유전자 검사 키트 개발에 관한 기술로, 조류독감 의심 현장 또는 조류독감 발생 현장에서 빠른 초동 대처가 이루어질 수 있도록 신속한 판정이 가능하고, 실험실에서 필요한 클린룸, 클린벤치, 원심분리기 등이 필요 없이도 검사가 가능하다. 또한, 비숙련자가 사용해도 큰 어려움 없이 현재 가장 정확성이 높은 것으로 여겨지는 실험실 검사방법과 동등한 신뢰성을 가지는 검사 결과를 얻을 수 있다. 특히, 저병원성 조류독감과 고병원성 조류독감 바이러스의 구분이 가능하며, 기존에 사용되고 있는 간이항원진단키트 보다 높은 민감도 및 신뢰성을 확보할 수 있는 대상기술은 개발은 꼭 필요한 것으로 판단된다.
대상기술은 기획지원 대상기술은 병원성 세균이나 바이러스 등의 유전자 유무를 신속하고 정확하게 측정할 수 있는 현장용 유전자 검사 키트 개발에 관한 기술이다. 또한, 다양한 분야에서 응용되고 있는 모세관 원리를 분자생물학 분야에 응용한 것은 대상기술이 최초의 사례이다. 대상기술은 일반적으로 3단계의 과정을 거치는 핵산 추출과정을 1단계로 줄여 검사 과정에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있는 효과를 제공한다. 또한, 대상기술이 속한 기술분야인 현장검사시스템 기술과 분자진단기술은 현장에서 질병의 원인균을 신속하고 정확하게 진단할 수 있고, 검사 장소의 제한을 받지 않아 신속한 측정이 가능하다는 점에서 수요가 폭발적으로 증대되고 있다. 따라서 기획지원 대상기술은 높은 기술수준을 가지고 있으며 타사가 기획지원 대상기술을 구현하기 위해서는 많은 자본과 인력 및 시간이 필요한 독창적인 기술인 것으로 평가된다. 또한, 최신기술의 발전방향에 부합하는 기술로 기초과학기술, 분자생물학기술 등과 같은 최신의 기술을 요구하는 복합적인 첨단 기술이기 때문에 대상기술의 개발을 위해서는 많은 경험과 노하우가 필요하다고 평가된다.
대상기술은 간이항원진단키트 검사를 대체할 수 있는 기술로써, 현재 많은 전염병 의심 현장에서 사용되고 있는 간이항원진단키트는 낮은 민감도 및 특이도로 인한 검사 결과의 신뢰성이 보장되지 않는다. 그러나 대상기술로 개발되는 유전자 신속 검사 키트는 실험실에서 얻을 수 있는 검사결과와 동등한 정도의 정확성을 가진 결과를 얻을 수 있으며, 간이항원진단키트만큼 간단하고 조작이 쉬운 검사법이므로 기존의 검사법들을 빠르게 대체할 수 있다. 한편, 대상기술은 DNA나 RNA와 같은 핵산을 추출하고 이를 PCR과 같은 방법을 활용하여 질병의 유무를 확인하는 기술이므로 세균 및 바이러스에 의한 감염성 질환에 대한 검사 분야에 활용할 수 있는 확장가능성이 존재한다. 또한 대상기술과 IT 기술을 결합하여 유전자 신속 검사 키트로 얻은 결과를 실시간으로 방역 본부 또는 방역 기관 등에 전송되도록 함으로써 조금 더 신속한 방역 대책 및 방역 지시가 마련 될 수 있을 것이다.
대상기술이 기반으로 하고 있는 핵산 추출기술, 핵산 희석기술 및 핵산 증폭기술은 이미 방법과 검증된 기술로 많은 진단 부분에서 이용하고 있는 기술이다. 따라서 기술의 시장 진입을 위한 시장 적응 단계 등은 필요치 않은 것으로 보인다.
그러나, 대상기술은 최근 그 수요가 증가하고 있는 현장검사시스템 분야에 속하는 기술로 이제 막 기술개발이 활발하게 진행되고 있다. 따라서 기획지원 대상기술은 기술수명주기 상 도입기를 지나 성장기에 접어들기 시작한 단계에 속하는 것으로 판단된다.
기술개발전담조직을 살펴보면, 신청기업은 2012년에 설립된 국내 생명공학 관련 연구개발 기업으로, 2012년 8월에 기술창업 아카데미 우수사례에 선정되었고, 당해 11월에는 iENA 독일 국제발명전시회에서 특별상까지 수상한 촉망받는 기업이다. 주요 개발 제품으로는 식중독 균을 타겟으로 하는 현장검사용 모니터링 키트가 있으며 2014년에만 3건의 특허를 출원하였고, 현재 모든 인력이 연구개발에 참여하고 있는 연구개발 중심기업이다. 또한, 기획지원 대상기술의 특성상 분자생물학적 지식, 핵산 추출, 분리 및 정제 기술에 대한 이해도가 매우 중요하므로 기획지원 대상기술의 개발 및 사업화와 관련하여 이러한 분야에 대해 오랜 경험을 보유한 기술인력을 확보하고 있는 신청기업은 기획지원 대상기술을 개발할 수 있는 역량이 충분한 것으로 판단된다.
기획지원 대상기술은 최근의 사용자의 NEEDS에 부합하고 개발에 필요한 기술적인 경험과 인력 및 특허를 보유하고 있으며, 제품경쟁력까지 보유하고 있다는 점에서 신청기업의 기획지원 대상기술의 기술추진계획은 타당한 것으로 판단된다.
2. 기술개발 전략
기술확보전략 측면에서 기술계통도와 평가지표를 통해 6개 세부기술요소 중 ①튜브 마개에 모세관 부착기술(T1), ② 정확한 결과를 얻을 수 있는 원스텝 핵산추출 시약 개발 기술(T2), ③ 핵산 증폭을 위한 동결건조 상태의 증폭 시약 개발 기술(T3)을 핵심기술요소로 선정하였다. 신청기업은 핵심기술에 대한 오랜 개발 경험과 특허 및 개발인력을 보유하고 있으므로 선정된 핵심기술 T2, T3에 대해서는 자체개발(In-house R&D)을 통해서 충분히 개발할 수 있다. 다만, T1에 대해서는 위탁개발 또는 외부조달을 통해 생산해야 할 것으로 판단된다.
개발인프라 구축전략 측면에서 기술개발중심의 연구조직이 제시되었으며 그 외 기술개발에 필요한 장비와 지적재산 확보 전략이 제시되었다. 마지막으로 주요 기술개발을 위한 상세 일정계획, 추진계획 및 소요자원 계획이 상세히 제시되어 있다.
3. 시장분석 및 경제성평가 결과
기획지원 대상기술이 상용화될 경우 적용 가능한 시장은 넓게는 분자진단검사시장, 그 중에서도 분자생물학적 방법을 이용한 현장현시검사 시장이 해당된다. 해당 시장의 규모와 성장성을 살펴보면, 현장검사 시장규모는 2012년 59.2억 달러로 전체 IVD 시장의 13%를 차지했고, 2017년까지 87.4억 달러, 8.1%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다. 특히 미국의 POCT 시장은 2006년 16억 달러 규모에서 2009년 21억 달러 규모로 성장하였으며 향후 연평균 9.2%씩 성장하여 2016년에는 39억 달러 규모의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있다.
대상기술이 속해있는 체외진단산업은 질병의 예방과 각종 질환 모니터링을 혈액 검사와 같은 간단한 검사로 확인할 수 있는 방식으로 발전중이며 의료와 바이오 및 정보통신기술간 융합을 통해 미래 의료 서비스를 이끌어 갈 혁신적 영역으로 평가 받고 있다. 특히, 현장에서 간편하게 질병을 진단할 수 있는 현장현시검사(POCT) 관련 산업이 급부상하고 있다. (주)바이오필리아가 개발하려는 현장 텍스트용 조류독감 유전자 신속검사키트와 같이 병원에서 하는 AI 관련 정밀 검사를 일반 가정이나 응급실 등 환자 옆이나 현장에서 간편하게 질병을 진단하는 POCT 시장에 대한 기대는 지속적으로 급증할 것으로 예상된다. 이러한 점에서 미루어볼 때, 체외진단시장과 POCT시장은 지속적으로 성장하며 많은 경제적 효과를 창출할 것으로 기대된다.
기획지원 대상기술의 주요 수요처는 병원, 연구소, 그리고 의료바이오 총판 및 대리점이 될 것이다. (주)바이오필리아에서 개발하여 제공하는 조류독감 유전자 신속 검사 키트는 현장에서 비전문가도 사용할 수 있고 사용법이 간단한 키트이기 때문에 수요처에게 좋은 반응이 예상된다. 그러나 조류독감과 같은 감염성 질환을 확인하기 위한 키트이기 때문에 검사의 정확도와 신뢰도가 우선적으로 고려되어야 한다. 때문에 시장 수요자들은 기존의 유명한 제품을 계속 사용하려는 보수적 경향이 매우 강할 것이다. 또한 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 제품을 선택하는데 있어 기준점이 될 것이다. 마케팅 장벽 및 충성도는 매우 높은 반면 경기 민감도는 상대적으로 낮은 특성을 가지나 조류독감이라는 감염성 질환 검사용이기 때문에 질병 발생 시에만 수요가 발생하는 특성이 있다.
기획지원 대상기술을 사업화하는 경우 2016년부터 2020년까지 5년간 총 생산 유발효과는 약 3백만 원, 부가가치유발효과는 약 12,445백만 원, 고용창출유발효과는 약 196명, 수입유발효과는 약 7,794백만 원, 수입대체효과는 약 17,403백만원에 이를 것으로 예상되어, 경제적 파급효과 역시 우수한 수준으로 판단된다.
4. 사업화 전략
신청기업의 사업전략과의 부합성 및 사업화계획의 타당성을 살펴보면, 신청기업은 성장하고 있는 POCT 시장 중에서 조류독감 검사 프로세스의 문제점을 개선하기 위하여 신속하고 정확한 검사가 가능한 현장 테스트용 조류독감 유전자 신속검사키트를 개발한다는 명확한 목표를 설정하였다. 즉 금번 개발을 기획하고 있는 상품은 확진검사로 적용하고 있는 Real-Time PCR의 검사방법으로 검체처리부터 검사시간까지 3시간, 결과 통보까지 3일이 소요되는 Real-Time PCR 검사방법을 현장에 적용하여 신속검사의 시간적인 장점과 Real-Time PCR의 분석적인 정확도를 함께 시행할 수 있는 장비이다.
이와 같이 신청기업은 기획단계에서부터 대상기술의 개발방향 수립을 위하여 기술현황 및 시장수요 분석과 관련 연구를 충실히 검토 후 추진전략을 명확히 설정한 것으로 판단되며, 이와 같은 최종 목표를 달성하기 위한 개발 연차별 세부 계획도 구체적으로 수립하고 있는 것으로 보인다. 또한, 신청기업이 보유하고 있는 추진 전략들은 시장의 수요와 기존 현장 테스트용 유전자 검사키트의 문제점을 기반으로 사업전략과 기술전략의 연계를 기본으로 하고 있으며, 신청기업의 기술력 및 전문성, 기존 사업과의 연관성이나 현재 신청기업의 상황, 대상기술이 속한 시장 환경 등을 반영하여 계획된 것으로 구체적으로 도출되어 있다. 또한 체외진단 시장 내 POCT시장의 지속적 성장이 예측되고 있으며, 정부의 지원정책도 활발한 상황이기 때문에 급격한 시장 상황의 변화나 기업 상황의 변화 등 특별한 환경 변화가 없는 한 신청기업의 추진전략은 실현가능성이 상당히 높은 것으로 판단된다.
신청기업의 주요 경영진은 담당업무가 분야별로 분화되어 있어 상호 유기적인 업무 프로세스를 구축하고 있는 것으로 보인다. 또한 기술 개발 담당 직원들은 각분야별로 다년간 업무경험을 보유하고 있어 기술개발 및 사업화를 위한 기본역량을 갖추고 있는 것으로 판단된다.
특히 신청기업의 개발인력 중 신은심 센터장은 다양한 검체로부터의 핵산추출 경험, 유전자 분석법 개발, 정부 과제 수행 및 BioBanking 사업 진행 등으로 핵산 추출에 대한 많은 노하우, 풍부한 경험 및 지식을 보유하고 있다. <표 3-7>에서와 같이 다양한 정부 과제의 연구책임자로써 참여한 실적을 보유하고 있으며, 전국적코호트 사업, 자원화 사업 등을 포함하는 10여 종의 정부 및 대학 등 연구기관의 과제 수행실적을 통하여 다양한 검체로부터 핵산추출 경험과 노하우를 습득하였다(2004~2011 코호트 수행경험 124,345명). 또한 월평균 약 30,000건의 유전자 검사 수행 및 관리, 약 100여 종류의 병원성 감염체 및 인간 유전자 분석 수행능력을 보유하고 있다.
5. 결론
기획지원 대상기술은 현장 테스트용 조류독감 유전자 신속검사키트 개발에 관한 것으로, 조류독감 의심 현장 또는 조류독감 발생 현장에서 빠른 초동 대처가 이루어질 수 있도록 신속한 판정이 가능하고, 실험실에서 필요한 클린룸, 클린벤치, 원심분리기 등이 필요 없고, 비숙련자가 사용해도 어려움이 없으며, 저병원성 조류독감과 고병원성 조류독감 바이러스의 구분이 가능하며, 기존에 사용되고 있는 검사법보다 높은 민감도 및 신뢰성을 확보할 수 있는 기술의 독창성이 인정된다. 기획지원 대상기술의 세부적 핵심기술을 모두 구비하는 국내외 선행기술은 없었으며, 대상기술이 속해있는 체외진단산업은 현장에서 간편하게 질병을 진단하는 POCT 시장에 대한 기대가 지속적으로 급증하고 있어 관련시장에서 기획지원 대상기술의 수요가 더욱 증가할 것으로 예측되는 등 시장 매력도 또한 상당히 높은 편이다. 신청기업은 기획지원 대상기술 관련 기술사업을 영위 중에 있고 과제의 상용화를 위한 이해도, 목표 시장 설정 등 다양한 점에서 사업성이 인정된다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.