초록 ▼

□ 개발목표
계획
• 휴대형 혈당 및 빈혈(헤마토크릿) 측정 복합 의료기기 개발
• 혈당/빈혈 측정 검사지의 개발
• 양산용 설비 구축
• 국내외 인허가 완료

실적
• 휴대형 혈당 및 빈혈(헤마토크릿) 측정 의료기기 개발
• 혈당 및 빈혈 검사지 개발
• 양산설비 구축 및 공정 최적화
• 국내 임상시험 및 인허가 진행

□ 정량적 목표항목 및 달성도
1. 혈당 측정시 혈액 샘플 량: 0.3㎕ 이하 : 계획(10), 실적(1. 혈당 측정시 혈액 샘플 량 :

□ 개발목표
계획
• 휴대형 혈당 및 빈혈(헤마토크릿) 측정 복합 의료기기 개발
• 혈당/빈혈 측정 검사지의 개발
• 양산용 설비 구축
• 국내외 인허가 완료

실적
• 휴대형 혈당 및 빈혈(헤마토크릿) 측정 의료기기 개발
• 혈당 및 빈혈 검사지 개발
• 양산설비 구축 및 공정 최적화
• 국내 임상시험 및 인허가 진행

□ 정량적 목표항목 및 달성도
1. 혈당 측정시 혈액 샘플 량: 0.3㎕ 이하 : 계획(10), 실적(1. 혈당 측정시 혈액 샘플 량 : 0.3㎕ 이하 - 시료 150개에서 0.3㎕혈액으로 ISO15197 반복성 평가 기준에 허용)
2. 혈당 측정 시간 : 3초 이하 : 계획(15), 실적(2. 혈당 측정 시간 : 3초 이하 - 시료 30개에서 오실로스코스 상의 출력시간이 3±10%초 이내에 허용)
3. 혈당 측정 범위 : 50~600mg/dL : 계획(5), 실적(3. 혈당 측정 범위: 30~600mg/dL - 시료 270개, 30~600mg/dL범위 내 혈당 측정값이 ISO15197 정확도 평가 기준에 허용)
4. 혈당측정정확도 (CV) : ±5%이내 : 계획(10), 실적(4. 혈당측정정확도(CV): ±5%이내 - 정확도 평가(시료 210개), 반복성 평가 (시료 500개) ISO15197 정확도 평가 기준에 허용하며 변이계수(C.V)가 ±5% 이내에 확인됨)
5. 혈당/빈혈(Hct)동시측정 가능 여부 : 계획(10), 실적(5. 혈당/빈혈(Hct)동시측정 가능 - 혈당 시료 60개, 헤마토크릿 시료 40개에서 동일 측정기에서 혈당과 빈혈 측정이 가능하며, 성능 기준에 허용됨을 확인)
6. 빈혈(Hct)측정 시 혈액 샘플 량 : 0.4㎕ 이하 : 계획(15), 실적(6. 빈혈(Hct)측정 시 혈액 샘플 량 : 0.4㎕ 이하 - 시료 120개에서 0.3㎕혈액으로 헤마 토크릿 성능 평가기준(±6% 이내) 확인)
7. 빈혈(Hct) 측정 시간 : 10초 이내 : 계획(15), 실적(7. 빈혈(Hct) 측정 시간: 5초 이내 - 시료 30개에서 오실로스코스 상의 출력시간이 5±10%초 이내에 허용)
8. 빈혈(Hct) 측정 범위 : 20~80% : 계획(10), 실적(8. 빈혈(Hct) 측정 범위: 10~80% - 시료 270개, 10~80%범위 내 헤마토 크릿 측정값이 헤마토크릿 성능 평가 기준에 허용)
9. 혈당/빈혈(Hct) 스트립의 유효기간 : 24 개월 : 계획(10), 실적(9. 혈당/빈혈(Hct) 스트립의 유효기간 : 24 개월 - 가속수명실험을 통해 혈당 540개, 헤마토크릿 540개 시료에서 검사지 유효기간 24개월을 확인함)

□ 기대효과
본 과제를 통해 개발한 휴대형 혈당 및 빈혈 측정기는 지속적인 질병의 모니터링이 필요한 혈당 환자와 빈혈 환자들에게 저비용으로 장소에 구애받지 않고, 간편하게 진단을 가능하게 할 것이다. 또한, 병원 내 현장진단이 가능한 기술로 빈혈환자, 적혈구 증가증 환자, 심한빈혈증상에 의한 신속한 수혈진단 및 처방, 응급환자의 수술 전 당뇨 및 빈혈 유무 등 신속한 진단이 가능할 것으로 기대된다. 뿐만 아니라, 응급환자를 이송하는 차량에 배치될 경우 혈당쇼크, 빈혈쇼크 등을 5초 이내에 신속히 진단할 수 있어 1차 응급대응에 도움이 될 것으로 기대된다.
2015년 현재 진행 중인 KFDA 승인을 2015년 상반기에 승인을 획득할 것으로 예상되며, 2016년 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 인허가 획득을 계획하고 있다. 국내시장의 70%를 수입에 의존하고 있는 혈당측정기 시장에서 연간 700억원 이상 수입대체 효과가 가능할 것으로 기대되며, 존슨앤존슨, 애보트, 바이엘 등과 같은 글로벌기업에 OEM 방식을 통한 해외시장 진출을 계획하고 있다.
2015년 하반기 국내 시장 진입을 시작으로 2016년 매출액 10억원, 2016년 해외인증 획득 후 해외시장 진입을 통한 수출액 100만불을 시작으로 2018년 휴대형 혈당 및 빈혈 측정기를 통한 매출액 약 50억원 이상 달성할 것으로 기대하고 있다.

□ 적용분야
혈당 헤마토크릿 측정기는 혈당 검사지의 효소와 혈액 내 당의 전기화학적 반응을 통해 농도 단위로 정량 검출하며, 헤마토크릿 검사지와 혈액이 반응하며 적혈구의 전기저항을 정량 검출하는 바이오센서이다.
또한 휴대형/개인용 의료기기 및 현장진단(POCT) 장비로서 기존 헤마토크릿 장비가 실시간 측정이 되지 않는 한계점을 극복하였다.