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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)바이오버드 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-10 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 중소기업청 Small and Medium Business Administration |
과제관리전문기관 | 한국산업기술평가관리원 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology |
등록번호 | TRKO201500013389 |
과제고유번호 | 1425082114 |
사업명 | 기술혁신개발사업 |
DB 구축일자 | 2015-08-01 |
키워드 | 배트록소빈.지혈제.임상시험.트롬빈.안정성. |
□ 개발목표
계 획
◦ 재조합 배트록소빈의 임상용 시료로써의 GMP 생산
◦ 주사용 지혈제 IND(investigational new drug) 신청 및 승인
◦ 주사용 지혈제 개발을 위한 임상 1상 진입
실 적
◦ 재조합 배트록소빈 임상시료의 GMP생산 완료
◦ 주사용 지혈제의 식약처 IND 승인 완료
◦ 주사용 지혈제의 임상 1상 진입
□ 정량적 목표 항목 및 달성도
1. MCB 구축 : 계획(확인), 실적(MCB 구축 및 확인시험 완료)
2. WCB 구축 : 계
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