초록 ▼

가습기 살균제 사고(‘11.4.25)이후 인간과 환경에 직접 노출되어 소량으로도 심각한 수준의 피해가 우려되는 살생물제(biocide)의 체계적인 관리방안 마련에 대한 필요성이 제기된 바, 환경부에서는 화학물질 등록 및 평가에 관한 법률(이하 화평법) 제정을 통해 살생물제에 사용되는 활성성분의 등록 및 살생물제품의 평가, 안전 및 표시 기준을 적용하는 등 관리수단을 확보하였다.
화평법에서는 살생물제에 사용되는 화학물질에 대해 일반 산업용 화학물질보다 높은톤수에서 요구되는 안전성 평가자료를 준비하여 등록하도록 하고 있다. 또한,

가습기 살균제 사고(‘11.4.25)이후 인간과 환경에 직접 노출되어 소량으로도 심각한 수준의 피해가 우려되는 살생물제(biocide)의 체계적인 관리방안 마련에 대한 필요성이 제기된 바, 환경부에서는 화학물질 등록 및 평가에 관한 법률(이하 화평법) 제정을 통해 살생물제에 사용되는 활성성분의 등록 및 살생물제품의 평가, 안전 및 표시 기준을 적용하는 등 관리수단을 확보하였다.
화평법에서는 살생물제에 사용되는 화학물질에 대해 일반 산업용 화학물질보다 높은톤수에서 요구되는 안전성 평가자료를 준비하여 등록하도록 하고 있다. 또한, 살생물제품에 대해서는 산업통상자원부의 품질경영 및 공산품안전관리법(이하 품공법)에서 관리되어 온 8종의 생활화학제품, 어느 법에서도 관리되지 않는 문신용 염료 등 비관리품목과 함께 소독제, 방충제, 방부제 3종의 살생물제품을 위해우려제품으로 선정하여 관리한다. 선정된 위해우려제품에 대해서는 제품위해성평가를 통해 안전·표시기준을 고시로 정하고자 한다.
이에 본 연구에서는 해외 및 국내 타 부처의 살생물제 활성성분 및 살생물제품의 평가에서 요구되는 자료 및 평가방법들을 검토하고, 제품유형 및 유효성 등을 고려하여 일반화학물질의 평가와 차별화되는 부분이 있다면 이를 사전에 조사·검토함으로써, 향후 살생물제 활성성분 및 살생물제품의 효과적인 관리 방안 마련을 위한 기틀을 마련하고자 본 연구를 수행하였다.
주요 연구결과는 아래와 같다.

○ 외국의 살생물제 활성성분과 제품에 대한 안전성 평가
유럽은 살생물제 활성성분 및 살생물제품 관리를 위해 1998년 Biocides Directive 98/8/EC(이하 BPD)를 규정하고, 이를 2013년 회원국 수준이 아닌 유럽 전역에 일괄적으로 적용되는 Biocidal Product Regulation(이하 BPR)로 강화하여 적용하고 있다. 살생물제활성성분에 대한 등록 및 평가를 받도록 하며, 국내 화평법과는 달리 이를 함유한 살생물 제품에 대해서도 안전성 평가자료를 준비하여 허가를 받도록 규정하고 있다(표 1, 표 2). 인체독성에 대해서는 제품유형별 안전성평가 항목의 차이는 확인되지 않으나, 생태독성에 대해서는 BPR의 22개 제품유형에 따른 특이적인 독성항목을 요구하고 있다. 또한, 살생물제 활성성분 및 살생물 제품에 대해 효능시험이 필수적으로 요구된다.
미국은 농약관리법(FIFRA, Fedral Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act)에 따라 살생물제를 등록 및 관리하고 있다. 유럽과 유사하게 살생물제 등록 및 시장 출시전 살생물제품에 대한 허가가 필요하다. FIFRA의 경우, 용도에 따라 식품용 살생물제와 비식품용 살생물제(수영장, 수계, 목재방부제, 금속 작동유와 기타용도)로 분류하여 인체독성에 대한 안전성평가항목을 요구한다. 또한, 생태독성에 대해서도 산업공정 및 용수용/방오제 및 방오페인트/산림보존용/수계용 및 기타 용도로 구분하여 평가항목을 달리하고 있으며, 살생물제 활성성분 및 살생물 제품에 대해 효능시험이 필수 평가항목이다.
그 외 일본은 국내와 유사하게 살생물제의 용도별로 관련 부처에서 각 관련법에 따라 개별적으로 관리하고 있어 평가항목에 대해서도 일관적인 비교가 용이하지 않다.
국내 화평법의 살생물제 평가와 비교할 때 외국의 살생물제 활성성분 및 살생물제품의 안전성평가의 주요 특징을 요약하면 아래와 같다.
o 톤수와 관계없이 독성자료 요구
o 일반 산업용 화학물질과 비교하여, 안전성평가시험을 위한 시험방법의 차이는 확인되지 않음
o 가용한 정보, 비시험자료에 대한 평가를 통해 최종적으로 필요하다면 시험을 수행하는 단계적 평가방법 적용
o 인체독성은 화평법 살생물제의 100톤 이상의 안전성 정보 요구
o 90일 반복투여독성 뿐 아니라 화평법에서 시험계획서로 제출가능한 높은 수준의 독성항목들이 필수항목으로 요구됨. 그 외 화평법에서 전혀 고려되지 않는 독성동력학(Toxicokinetics) 자료가 필수임
o 생태독성은 화평법 살생물제의 10-100톤의 정보와 거의 일치. 단, 생물농축성 자료는 필수자료임
o 유럽 BPR의 경우, 생태독성은 22개 제품유형에 따라 추가자료 요구
o 살생물제품에 대해서는 급성독성자료 위주로 자료가 요구되며 활성성분의 정보가 충분한 경우, 이를 기초로 평가
o 비시험자료(QSAR, 그룹핑, 기존 가용한 데이터 정보) 및 대체시험자료 적극 활용
o 살생물제 활성성분 및 살생물제품에 대해 효능시험이 필수적으로 요구

본 연구에서는 국내 관련 부처의 살생물제에서 요구되는 안전성 평가항목에 대해서도 추가적으로 검토를 하였다. 식품의약품안전처 약사법에 따른 의약부외품으로 구제제, 방지제, 기피제, 유인살충제가 관리되며, 식품위생법에 따른 식품용기 포장 및 살균제가 관리된다. 또한, 농림축산식품부 동물용 의약품 등의 취급 규칙을 통해 동물 위생용 살생물제, 축사소독제가 관리된다. 그 외 환경부 먹는물 관리법에 따른 식수에 대한 수처리제, 해양수산부의 해양환경 관리법을 통한 방오제, 산림과학원에서는 목재방부제에 대해 관리된다. 대표적으로 약사법에 따른 살생물제와 동물용 의약품에서 대해서는 요구되는 인체독성을 검토한 결과, 활성성분 뿐 아니라 제품에 대해서도 평가 자료가 필요하고, 약사법에 따른 살생물제는 90일 반복투여독성과 발암성자료까지도 필수로 요구되나, 동물의약품의 경우는 화평법의 살생물제 수준과 유사하게 관리하고 있다. 다만 두 가지 모두 효능시험이 필수자료이다.

○ 외국의 살생물제 활성성분과 제품에 대한 효능 평가
현행 화평법에서의 살생물제 관리와 외국의 관리수준에서 가장 큰 차이를 보이는 부분은 효능시험이다. 즉 살생물제 활성성분 뿐 아니라 제품에 대해서 표적 생물체에 대한 영향을 평가하고, 이를 위해 각 제품유형별 효능시험방법 및 절차를 규정하고 있다. 다른제품과 달리 살생물제품은 표적생물의 활동 및 생장에 영향을 미치는 것이 주목적인 제품으로서, 효능은 최종적으로 소비자에게 전달되는 라벨 클레임의 근거가 된다. 즉, 효능 시험을 근거로 제품의 사용방법 및 처리량 등이 라벨에 적정하게 표시되도록 하여 되도록 법으로 정하고 있다. 외국의 경우 평가기관은 살생물제 활성성분 및 살생물제품의 효능자료 평가를 통해 제시된 조건에서의 효능이 입증되지 않는 경우, 제품의 승인을 하지않거나, 라벨클레임을 개정하도록 하고 있다. 또한 효능시험에 대한 신뢰성 보증을 위해 미국 EPA에서는 GLP(Good Laboratory Practice) 기준을 준수하도록 한다.

○ 세정제, 방향·탈취제 및 해충방제제의 국내 현황 조사
3종의 국내 유통현황을 조사하기 위해 2010년 화학물질 유통량조사 자료를 기초로 유럽에서 기 조사된 해당 제품군을 포함하는 제품유형에 대한 활성성분 목록, 유럽 내 시장퇴출물질에 대한 정보를 토대로 설문조사를 수행하였다. 결과로서 살생물제품 내 활성성분 및 함량에 대한 정보는 관련기업에서 정보제공을 매우 꺼리는 사항으로 정보습득에 상당한 어려움이 있다. 설문조사에서 세정제 용도로 사용하는 Citric acid[CAS NO. 77-92-9]이 확인되며 이 물질의 경우, 이미 유럽에서 개인 및 공중보건용 살생물제품의 활성성분으로서 시장 퇴출물질로 확정된 물질이다.
따라서 국내 유통되는 살생물제품에 대한 활성성분의 정확한 현황파악 뿐 아니라 유해활성성분에 대한 시장 내 진입을 제한하는 보다 적극적인 방안이 필요할 것으로 판단된다.

○ 관리 사각지대 살생물제에 대한 평가방안 제안 - 세정제, 방향·탈취제, 해충방제제 앞서 외국 및 국내 관련부처의 살생물제 활성성분 및 제품에 대한 평가항목을 분석한 결과, 세정제, 방향·탈취제 및 해충방제제에 대한 평가항목을 제안하고자 한다. 일부 살생물제품의 경우, 그 활성성분이 적은 양이라도 소비자에게 직접적으로 노출될 뿐 아니라 장기적으로 사용함으로써 만성적인 영향을 줄 수 있다. 그 외 생물을 저해하거나 죽이는 살생물제의 특성상 환경에 미치는 영향 역시 중요하다. 현행 화평법에서의 살생물제 활성성분에 대해서는 톤수별 일괄적인 평가항목이 요구되고 있어, 특히 인체나 환경에 대한 장기적인 영향을 간과할 수 있다. 따라서 살생물제에 대해서는 제품유형별 또는 노출특성을 고려하여 추가적인 평가항목들을 고려할 필요가 있다.

또한, 각 제품유형별 효능시험은 아래와 같이 제안해 볼 수 있다. 현재 살생물제의 활성성분에 대해서는 등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 규정을 통해 등록에 필요한 자료로서 해당 활성성분의 방제하고자 하는 유해한 생물에 대한 방제효능에 관한 정보를 요구하고 있다. 그러나 시장에 출시되는 최종 살생물제품에 대해서는 효능에 대한 평가는 다소 불분명한 상황이다. 살생물제품을 사용하는 소비자 및 기타 사용자는 라벨에 기재된 효능시험을 기초로 작성된 정보를 바탕으로 하여 해당 용도에 맞게 적용량, 투여량, 사용빈도, 처리시간 등의 적정한 사용방법을 제공받을 수 있어야 한다. 즉, 효능이 확보되는 적정량을 제시함으로써 소비자의 살생물제품의 오남용을 사전에 방지하고, 또한 효능시험결과에서 도출되는 사용량, 사용빈도 등 노출정보를 기초로 살생물제품 소비자 위해성평가를 수행함으로써 소비자 안전을 확보할 수 있다.
따라서, 살생물제 활성성분 뿐 아니라 살생물제품의 효능시험을 구체적으로 검토하되, 우선적으로는 화평법에서 정하는 위해우려제품에 대해서 먼저 효능시험을 반영한 적정 안전·표시기준을 정하는 것을 제안하고자 한다.

결론적으로 국내 살생물제 활성성분 및 살생물제품 안전성 평가방안을 다음과 같이 제안하고자 한다.
◯ 외국의 살생물제 활성성분 및 살생물제품의 평가 시 농약 원제 등록수준의 안전성평가 항목들을 요구하고 있다. 효과적인 안전성 평가를 위해서는 상기 제안한 바와 같이 인체독성 평가항목으로 만성독성 및 생태독성으로 생물농축성의 평가항목과 함께 제품유형별 특이적인 평가항목을 고려할 수 있다. 다만, 국내 산업계에 미치는 영향을 고려하여 도입수준 및 도입시기를 정해야 할 것이다.
◯ 살생물제 활성성분 및 살생물제품의 목적상 평가를 위해서는 효능시험은 반드시 고려되어야 하는 항목이다. 특히 효능은 살생물제품의 위해성평가 중 노출평가의 출발점일뿐 아니라, 궁극적으로는 소비자에게 전달되는 제품의 라벨 클레임의 기초가 되는 정보가 되므로 효능평가를 위한 시험방법 및 평가방안 구축이 필요하다.
◯ 화평법에서 살생물제품은 위해우려제품으로 지정 후 제품의 위해성평가를 통해 안전·표시기준을 제시하도록 되어 있다. 따라서 안전성 뿐 아니라 효능시험을 함께 고려하여 제품의 위해성평가 결과로부터 대상 방제생물 및 작용방식, 적용방법 등의 적정 안전 및 표시기준이 도출될 수 있도록 관련 제도보완과 동시에 시험법 정립 등 기술개발 사업이 수반되어야 할 것이다.

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 요 약 문 ... 2
• 목 차 ... 11
• 표 목 차 ... 14
• 그 림 목 차 ... 16
• 제 출 문 ... 17
• I. 서론 ... 18
• 1. 과업추진 배경 및 필요성 ... 19
• 2. 과업의 목적 ... 21
• Ⅱ. 연구내용 및 방법 ... 22
• 1. 외국의 살생물제 활성성분과 제품에 대한 안전성 및 효능평가 항목 조사 ... 23
• 2. 관리 사각지대 살생물제의 사용형태에 따른 평가방안 제안 ... 23
• 3. 향후 연구 및 대응방안 제시 ... 24
• Ⅲ. 연구결과 및 고찰 ... 25
• 1. 외국의 살생물제 활성성분과 제품에 대한 안전성 평가 항목 ... 26
• 가. 살생물제 활성성분과 제품에 대한 안전성 평가 ... 26
• 나. 제품유형별 특이적으로 요구되는 안전성 평가 항목 ... 46
• 다. 안전성 평가에 대한 제출자료 양식 ... 55
• 2. 국내 관련 부처 살생물제 평가 요구자료 ... 60
• 가. 국내 ... 60
• 나. 화평법, 유럽, 미국, 일본의 살생물제 안전성 평가 항목 비교 ... 71
• 3. 살생물제 활성성분과 제품에 대한 효능 평가 ... 84
• 가. 유럽 ... 84
• 나. 미국 ... 104
• 다. 국내 ... 109
• 4. 효능시험 및 살생물제 현황조사 ... 125
• 가. 살생물제 효능시험 ... 125
• 나. 살생물제 현황조사 ... 133
• 다. 유럽, 미국 등 살생물제 안전성 및 효능평가 적용사례 ... 143
• IV. 결론 ... 144
• 1. 세정제, 방향·탈취제, 방충제의 관리방안 ... 145
• 가. 세정제, 방향·탈취제, 방충제 유해성시험 ... 145
• 나. 세정제, 방향·탈취제, 방충제 효능평가 ... 146
• 2. 향후 연구방향 ... 149
• V. 참고문헌 ... 150
• 끝페이지 ... 151