□ 신청과제의 내용 신청기술은 재조합 제7형 혈액응고인자의 반감기를 늘려 지속형 제제로의 임상 적용이 가능한 단백질 치료제를 개발하는 것이다. 신청기술의 핵심은 7형 혈액응고인자가 단백질치료제로서 가지는 주사제형의 불편함을 개선하기 위하여 지속이 가능한 NexP 기술과의 융합, 해당 기술의 생산성을 위한 대량생산기술을 통해 지속형 제제로서 개선된 바이오 의약품을 개발하는 것이다. 즉, 신청과제는 지속형 제제 기술 도입을 통해 기존 혈우병치료제 시장에서의 해당 임상 영역에 대해 시장을 점유하고 있는 해외 수입제품에 대한 바
□ 신청과제의 내용 신청기술은 재조합 제7형 혈액응고인자의 반감기를 늘려 지속형 제제로의 임상 적용이 가능한 단백질 치료제를 개발하는 것이다. 신청기술의 핵심은 7형 혈액응고인자가 단백질치료제로서 가지는 주사제형의 불편함을 개선하기 위하여 지속이 가능한 NexP 기술과의 융합, 해당 기술의 생산성을 위한 대량생산기술을 통해 지속형 제제로서 개선된 바이오 의약품을 개발하는 것이다. 즉, 신청과제는 지속형 제제 기술 도입을 통해 기존 혈우병치료제 시장에서의 해당 임상 영역에 대해 시장을 점유하고 있는 해외 수입제품에 대한 바이오 베터 기술로 시장 침투가 가능한 기술이다. □ 평가결과 1. 기술분석 및 기술성 평가결과 본 기술은 약효 성분인 재조합 단백질이 생체 내에서 단백질 분해효소에 의해 분해되는 것을 안정화하여, 약효 지속기간을 늘리며, 생산량 증대도 가능케 하는 것으로, 현재 바이오의약품 영역의 첨단기술에 속한다. 소득 수준 향상에 따라 혈우병 치료제 중 고급형 제품에 해당되는 재조합 혈액응고인자에 대한 수요가 증가하고 있으나 해외 수입 제품이 독점하고 있어 국산화가 시급히 요구되고 있어, 평가 기술인 재조합 제7형 혈액응고인자의 개발은 최근의 기술 및 산업동향과 부합되는 기술이자 해당기술 또는 산업분야에서 우위를 보일 수 있는 기술로, 기술 수준은 양호한 것으로 판단된다. 현재 지속형 재조합 단백질 치료제 관련 기술은 알부민, Pegylation 등 다양한 기술이 있고 산업재산권이 선점되어 있기는 하나, 기존 지속형 기술들의 문제점을 보완하면서 동일한 약효가 가능케 하고자 하여 신청 기술은 최신 기술로 발전 방향의 선상에 있다. 해당 기술이 아직 기술 개발 초기 단계이며, 추가적인 약효 검증 및 임상 및 허가 등 진행 단계가 까다로운 의약품 분야이기는 하나, 동사가 재조합 단백질 기술을 통한 바이오 시밀러 개발에 성공하여 관련기술을 일정 수준 이상 확보하고 있기 때문에 개발 가능성은 비교적 무난하다고 볼 수 있다. 또한 현재 바이오의약품이 시장이 어느 정도 확보되어 있어 지속형 기술 도입을 통한 업그레이드형 제품의 시장 도입이 어렵지는 않을 것으로 판단되어 기술 제품의 수명은 비교적 긴 편으로 판단된다. 2. 기술개발 전략 기술확보전략 측면에서 기술계통도와 평가지표를 통해 11개 세부요소기술중 ① FVII activation 조건 확립 기술 ② Formulation 조건 확립 기술 ③ In vitro, in vivo activity 평가 기술 ④ 배양 scale up 기술 ⑤ 정제 scale up 기술 ⑥ Activation scale up 기술을 핵심요소기술로 선정하였다. 기술소싱전략 측면에서 기술매력도와 내부기술역량을 중심으로 핵심요소기술을 평가한 결과, 기술개발 단계상 초기 단계에 해당되는 FVII activation 조건확립 기술(T1), Formulation 조건 확립 기술(T2)과 In vitro, in vivo activity 평가 기술(T3)의 내부역량 강화가 필요할 수 있으므로 개발 기간 단축 등을 위해 외부 인력 도입 및 외부 기술보유 업체와의 기술교류 협약, 위탁연구개발,컨소시엄 형태의 공동연구개발 전략이 필요할 수도 있다. 또한 기술의 활용도가 높고 내부역량이 높은 배양 scale up 기술(T4)과 정제 scale up 기술(T5),Activation scale up 기술(T6)은 기술역량을 지속적으로 확대해 나가는 것이 바람직하다. 개발인프라 구축전략 측면에서 기술과 기능 중심의 연구조직 구성방안이 제시되었으며 그 외 생산 프로세스별 필요설비와 지적자산 확보 전략이 제시되었다. 마지막으로 주요 기술 개발을 위한 상세 일정, 추진체계 및 소요자원계획이 상세히 제시되었다. 3. 시장분석 및 경제성평가 결과 혈우병 치료제 시장은 결핍된 혈액응고인자의 종류에 따라 시장이 세분화되며, 동사에서 개발하고자 하는 제7형 혈액응고인자 농축제제를 적용하는 혈우병 치료제시장은 그 중 일부에 해당한다. 그러나 현재 7형 혈액응고인자 재조합 단백질 제제는 해외 다국적 회사인 Nova의 제품만이 존재해 시장에서 독점적인 지위를 영위하고 있다. 국내 기업인 녹십자가 혈우병 치료제의 국산화를 시도한 이후, 재조합 단백질 치료제 개발을 위한 기술 개발을 위해 노력하고는 있으나 동사가 개발하고자 하는 7형 혈액응고인자가 아닌 혈우병 치료제 시장 중 가장 규모가 큰 9형치료제 시장에 진출하고 있는 상황이다. 평가대상기업은 바이오의약품이 최종 제품 출시까지의 까다로운 절차와 오랜 개발기간 및 비용 등의 위험부담을 최소화하기 위하여 초기 기술 개발 성공단계에서부터 해외 제약회사와의 업무제휴를 통해 마일스톤, 로열티 등의 형태로 위험을 분산시키고자 하고 있다. 이러한 추진 전략은 동사가 이미 진출한 바이오 시밀러의 사업 경험을 토대로 비교적 체계적으로 설계되어 있다고 판단된다. 평가대상기술의 수익성을 살펴보면, 개발완료 후 향후 5년간의 주요 수익성 분석 지표는 다음과 같이 산출되며, NPV, ROI, IRR이 기준값을 상회하고 있어 수익성이 높은 것으로 분석된다. 평가대상기술을 사업화하는 경우 2016년부터 2020년에 걸쳐 총 생산유발효과는 약 118,592백만원, 부가가치유발효과는 27,846백만원으로, 경제적 파급효과는 BT 분야(기타사업서비스)를 기준으로 매우 높은 것으로 평가된다. 4. 사업화 전략 신청기술은 해외 제약업체의 독점 제품인 재조합 제7형 혈액응고인자를 지속형 제제로의 기술개발을 통해 기존 시장을 대체하기 위한 기술로 기존 기술의 문제점을 개선하고, 효능 및 안정성은 동일한 지속형 제제를 목표로 하고 있다는 점에서 기존 기술 대비 경쟁력은 우수한 것으로 보인다. 현재 해외 업체들이 기존 지속형 기술인 albumin, Pegylation 기술 등의 접목을 통한 7형혈우병 치료제 개발을 시도하였으나, 임상 단계에서 실패하는 사례가 있어, 기존 기술의 문제점인 면역원성 등을 최소화하기 위한 해당 기술의 개발은 높은 위험성을 가짐과 동시에 임상 단계까지 완료 시 높은 성공 가능성을 가진다고 보여진다. 이에 따라 자원확보, 수요처 발굴 및 마케팅에 치밀한 전략을 수립할 필요가 있다. 특히, 과제 종료 후 성공적인 시장 진출 및 원활한 제품의 판매를 위해서는 시장 개발 단계, 시장 성숙 단계, 안정 성장 단계 등 각 사업화 단계 및 해당시장의 특징을 고려한 판매 전략의 수립이 필요할 것으로 판단된다. 한편, 사업화 성공을 위해서는 자금운용 방안이 무엇보다도 중요한데, 현재진행 중인 사업을 통한 수익과 본 과제를 수행할 경우에는 큰 무리가 없는 것으로 보이나 제품화 일정이 지연될 경우를 대비하여 추가적인 자금조달 경로도 고려하여야 할 것이다. 5. 결론 사업주체는 동 기술의 개발에 있어서 개발 1차년도인 2014년도와 2차년도인 2015년도에 각각 333백만 원씩 총 667백만 원의 자금이 투자될 것으로 예상하고 있다. 이 중 인건비로는 연간 134백만 원이 소요될 예정이며, 직접비 524백만 원,간접비 10백만 원이 운용될 예정이다. 투자재원 중 25%인 167백만 원은 동사의 타 사업부문에서 창출된 수익으로 충당하고, 나머지 75%에 해당하는 500백만원의 조달을 위해 중소기업청의 기술혁신 개발 사업에 참여할 예정에 있다. 해당 과제는 표준화된 완제품을 제조하는 기술로, 보유기술역량과 제품-기술속성에 비추어 단독개발이 가능한 과제이다. 핵심 기술별 소싱전략에서 제시한 바와 같이 ‘FVII activation 조건 확립 기술’ 및 ‘Formulation 조건 확립 기술’ 등 일부기술은 개발 기간 단축 등을 위해 외부와의 공동 또는 위탁개발도 권장된다. 단, 기업의 전략적 선택에 따라 기술개발기간 동안의 기업자원추가확보 및 투입을 통하여 단독개발도 가능할 것으로 판단하고 있다.
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