초록 ▼

□ 개발목표
계획
식약처 및 FDA에서 제정한 법적 규제사항을 준수하고, 임상시험 국제 표준을 만족하는 허가신청 데이터 패키지를 생성하는 임상시험 데이터 수집 시스템 (소프트웨어) 개발
실적
국제 표준을 만족하는 허가신청 데이터 패키지 생성 기능 개발
식약처 및 FDA의 법적 구제사항 준수를 위한 기능 개발

□ 정량적 목표항목 및 달성도
1. SDTM 데이터셋에 대해 OpenCDISC 검증 보고서에서 error 의 개수 : 계획(0개), 실적(SDTM 데이터셋에 대해 OpenCDISC 검

□ 개발목표
계획
식약처 및 FDA에서 제정한 법적 규제사항을 준수하고, 임상시험 국제 표준을 만족하는 허가신청 데이터 패키지를 생성하는 임상시험 데이터 수집 시스템 (소프트웨어) 개발
실적
국제 표준을 만족하는 허가신청 데이터 패키지 생성 기능 개발
식약처 및 FDA의 법적 구제사항 준수를 위한 기능 개발

□ 정량적 목표항목 및 달성도
1. SDTM 데이터셋에 대해 OpenCDISC 검증 보고서에서 error 의 개수 : 계획(0개), 실적(SDTM 데이터셋에 대해 OpenCDISC 검증 보고서에서 error의 개수 0개)
2. Define.xml 파일에 대해 OpenCDISC 검증기의 파싱 결과 발생하는 error의 개수 : 계획(0개), 실적(Define.xml 파일에 대해 OpenCDISC 검증기의 파싱 결과 발생하는 error의 개수 0개)
3. 주석된 증례기록지에서의 error 개수 : 계획(0개 주석된 증례기록지에서의 error 개수 0개)
4. Define.xml 및 주석 된 증례기록지 생성 시간 : 계획(180초), 실적(Define.xml 및 주석된 증례기록지 생성 시간 180초 미만)

□ 기대효과
◦ 우리 시장을 점령하게 될 선진국 EDC 시스템의 시장 확대 저지 및 더욱 나아가 대체 활용 효과를 기대할 수 있음
◦ 국내 바이오제약 산업의 신약 개발 프로젝트 성공에 주춧돌 역할을 할 것임

□ 적용분야
◦ 임상시험
◦ 임상연구

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 중소기업 기술개발사업 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 요약서(초록) ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 개발기술의 개요 ... 7
• 제1절 개발기술 개요 ... 7
• 1. 임상시험 데이터 처리 ... 7
• 2. 기술개발의 필요성 및 중요성 ... 9
• 3. 임상시험 허가신청 데이터 패키지 ... 10
• 제2절 관련기술 현황 ... 13
• 1. EDC 시스템의 구분 ... 13
• 2. 기존 제품의 분석 ... 15
• 제2장 개발목표 및 개발내용 ... 17
• 제1절 기술개발 목표 ... 17
• 1. 기술개발의 최종 목표 ... 17
• 2. 기술개발 내용 ... 18
• 제2절 세부 개발내용 및 방법 ... 22
• 1. 임상시험 데이터 관리 연구 ... 22
• 2. 국제표준 연구 ... 27
• 3. 데이터베이스 설계 및 구축 ... 40
• 4. 국제표준을 만족하는 허가신청 데이터 패키지 생성 기능 구현 ... 78
• 5. 식약처 및 FDA의 법적 규제사항을 준수를 위한 기능 구현 ... 92
• 제3장 성과요약 및 기대효과 ... 106
• 제1절 성과요약 ... 106
• 1. 개발기술의 개요 ... 106
• 제2절 기대효과 ... 108
• 제3절 제품개발 계획 ... 109
• 1. 문서화 작업 ... 109
• 제4절 판로 확보 계획 ... 110
• 1. EDC 시스템 업체 선정의 메커니즘 ... 110
• 2. 국내 1위 CRO 업체와 전략적 제휴 ... 110
• 3. CRO 업계와의 인적 네트워크를 이용한 마케팅 ... 110
• 4. 홍보 ... 111
• 5. 해외 진출 ... 112
• 끝페이지 ... 116