초록 ▼

필요성 및 목표
○ 현재 인플루엔자 백신 HA함량 시험법으로 사용되고 있는 방사면역확산법(SRID)은 시험에 사용되는 표준항원 및 표준항체를 생산하는데 많은 시간이 소요되어 신종 인플루엔자 대유행 시 백신개발 및 품질관리에 있어 신속한 대처가 어려움.
○ 인플루엔자 백신의 HA함량을 결정하기 위한 표준항원제조 및 생산 기술을 개발하여 신속한 백신 생산 및 품질관리를 통해 신종 인플루엔자 대유행을 대비

방 법 및 결 과
○ 재조합 기술을 이용하여 인플루엔자의 HA 표준항원 생산에 필요한 발현벡터 제작 및

필요성 및 목표
○ 현재 인플루엔자 백신 HA함량 시험법으로 사용되고 있는 방사면역확산법(SRID)은 시험에 사용되는 표준항원 및 표준항체를 생산하는데 많은 시간이 소요되어 신종 인플루엔자 대유행 시 백신개발 및 품질관리에 있어 신속한 대처가 어려움.
○ 인플루엔자 백신의 HA함량을 결정하기 위한 표준항원제조 및 생산 기술을 개발하여 신속한 백신 생산 및 품질관리를 통해 신종 인플루엔자 대유행을 대비

방 법 및 결 과
○ 재조합 기술을 이용하여 인플루엔자의 HA 표준항원 생산에 필요한 발현벡터 제작 및 확립
○ 제작된 HA 발현벡터를 사용하여 HA 표준항원 생산을 위한 세포주 및 발현조건 확립
○ 생산된 HA 항원을 SRID 시험에 표준항원으로서의 사용 가능성을 평가

기대성과
○ 신종인플루엔자 백신 생산 및 품질관리 시험에 활용

Abstract ▼

○ The vaccination is the best way to prevent pademic influenza. For pandemic influenza vaccine production, WHO recommends new vaccine strain(s) annually because influenza viruses undergo frequent antigenic drift in their surface antigen proteins[ 1 ].
○ The hemagglutinin(HA) of the influenza viru

○ The vaccination is the best way to prevent pademic influenza. For pandemic influenza vaccine production, WHO recommends new vaccine strain(s) annually because influenza viruses undergo frequent antigenic drift in their surface antigen proteins[ 1 ].
○ The hemagglutinin(HA) of the influenza virus is the major surface antigen inducing protective immune responses, and HA content determination is required for production and quality control of the influenza vaccine.
○ The single radial immunodiffusion(SRID) assay is the standard test method for HA content determination and reference reagent is essential for this assay[ 2 ]. Reference reagents are developed and supplied by essential regulatory laboratories(ERLs)[ 3 ].But this is very time consuming step for vaccine production and quality control, therefore it is difficult to manage the pandemic outbreak promptly.
○ WHO recommends that national regulatory authorities(NRAs) do some researches to minimize pandemic impacts[ 4 ]. In order to shorten HA reference reagent production period, we prepared various antigen reagent from different HA subtypes by using recombinant technology and generated 5 HA vectors(H1N1, H5N1, H7N3,H7N9, H9N2) for HA protein production. These HA proteins were produced and evaluated for SRID assay for vaccine quality control test.