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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국산업기술시험원 Korea Testing Laboratory |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-03 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010345 |
과제고유번호 | 1475008641 |
사업명 | 의료기기 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 의료기기.평가.가이드라인.소프트웨어.밸리데이션.medical device.evaluation.guideline.software.validation. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010345 |
IT 융합 트렌드로 소프트웨어로 구동하는 전자의료기기가 많아짐에 따라서 제품의 안전과 성능에 중요한 역할을 차지하고 있다. 이에 따라, 의료기기 내에서 동작하는 소프트웨어로 인한 장애(failure)가 발생할 수 있으며, 이를 방지하거나 제거하기 위해서 소프트웨어 결함(defect)을 검출해 낼 수 있는 소프트웨어 밸리데이션(validation) 활동이 필수적이다.
2014년부터 국내에 적용하고 있는 「의료기기의 전기・기계적 안전에 관한 공통기준규격」에서 소프트웨어 밸리데이션을 강제하고 있으며, 국제규격 IEC 6060
As the electronic medical devices that use software in IT convergence are more popular it has an important role in the safety and the performance of the products. Accordingly, it's operating in the medical device can cause failures, in order to prevent or remove these defects the software validation
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