초록 ▼

IT 융합 트렌드로 소프트웨어로 구동하는 전자의료기기가 많아짐에 따라서 제품의 안전과 성능에 중요한 역할을 차지하고 있다. 이에 따라, 의료기기 내에서 동작하는 소프트웨어로 인한 장애(failure)가 발생할 수 있으며, 이를 방지하거나 제거하기 위해서 소프트웨어 결함(defect)을 검출해 낼 수 있는 소프트웨어 밸리데이션(validation) 활동이 필수적이다.

2014년부터 국내에 적용하고 있는 「의료기기의 전기・기계적 안전에 관한 공통기준규격」에서 소프트웨어 밸리데이션을 강제하고 있으며, 국제규격 IEC 6060

IT 융합 트렌드로 소프트웨어로 구동하는 전자의료기기가 많아짐에 따라서 제품의 안전과 성능에 중요한 역할을 차지하고 있다. 이에 따라, 의료기기 내에서 동작하는 소프트웨어로 인한 장애(failure)가 발생할 수 있으며, 이를 방지하거나 제거하기 위해서 소프트웨어 결함(defect)을 검출해 낼 수 있는 소프트웨어 밸리데이션(validation) 활동이 필수적이다.

2014년부터 국내에 적용하고 있는 「의료기기의 전기・기계적 안전에 관한 공통기준규격」에서 소프트웨어 밸리데이션을 강제하고 있으며, 국제규격 IEC 60601-1(3.1판)에서는 소프트웨어 밸리데이션 규격을 좀 더 명확화하여 IEC 62304(1.0판)를 강제하도록 규정하고 있다. 이에 따라, 유럽 및 미국에 수출하는 경우에도 소프트웨어 밸리데이션을 수행해야만 인증/허가를 받을 수 있도록 되었다. 한편, 현재 국내 의료기기 제조기업의 경우 영세한 곳이 많아서 소프트웨어 밸리데이션 규격을 실무에 적용하기 어려운 실정이다.

본 연구에서는 환자감시장치 등 3품목에 대하여 품목별 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인을 개발하여, 국내 제조기업들이 소프트웨어 밸리데이션을 수행할 수 있도록 규격에 대한 안내와 적용에 대한 예시를 제시하였다.

Abstract ▼

As the electronic medical devices that use software in IT convergence are more popular it has an important role in the safety and the performance of the products. Accordingly, it's operating in the medical device can cause failures, in order to prevent or remove these defects the software validation

As the electronic medical devices that use software in IT convergence are more popular it has an important role in the safety and the performance of the products. Accordingly, it's operating in the medical device can cause failures, in order to prevent or remove these defects the software validation activity is essential.
The software validation in the "General referenced standard for basic safety and essential performance of medical electric equipment" has been applied to domestic since 2014, and then the software validation which is referenced by the international standard IEC 60601 (3.1st edition) is more clarified to refer the IEC 62304 (1st edition). As a result, even if manufacturers for exporting to the Europe or the United States must conduct the software validation to get the authentication or authorization. On the other hand, most the domestic medical device manufactures are small and difficult to apply in practice the software validation standards.
In this research, we developed software validation guidelines with respect to each 3 items including the patient monitoring device, and presented demonstrations and guidances on applying standards to perform the software validation.