초록 ▼

결핵은 결핵균(MTB-complex) 종이 일으키는 세균성 감염증으로 최근에는 비결핵 항산균(Nontuberculous Mycobacteria, NTM)의한 폐질환이 증가하고 있으며 기존의 검사방법이 3-4주의 시간이 소요됨에 따라 정확하고 신속한 진단을 위한 새로운 결핵균 및 비결핵 항산균 체외진단용 시약이 개발되고 있다. 이에 따라 새로운 진단시약의 허가·승인을 위한 심사지침서가 요구되었다. 이에 본 연구개발에서는 결핵균 및 비결핵 항산균 체외진단용 시약의 허가승인을 위한 가이드라인을 개발하였다.

가이드라인 수립을

결핵은 결핵균(MTB-complex) 종이 일으키는 세균성 감염증으로 최근에는 비결핵 항산균(Nontuberculous Mycobacteria, NTM)의한 폐질환이 증가하고 있으며 기존의 검사방법이 3-4주의 시간이 소요됨에 따라 정확하고 신속한 진단을 위한 새로운 결핵균 및 비결핵 항산균 체외진단용 시약이 개발되고 있다. 이에 따라 새로운 진단시약의 허가·승인을 위한 심사지침서가 요구되었다. 이에 본 연구개발에서는 결핵균 및 비결핵 항산균 체외진단용 시약의 허가승인을 위한 가이드라인을 개발하였다.

가이드라인 수립을 위하여 국내외 관련시약의 개발동향 및 특성조사와 해외의 관련 가이드라인을 조사하였으며 이와 함께 참고자료의 주요 지침항목에 대한 국내 전문가 자문회의 및 국내 산업체의 의견을 수렴하였다.
이를 통해 본 연구에서는 결핵균과 최근 감염증이 증가하고 있는 비결핵 항산균의 정확한 진단이 가능하도록 결핵균 및 비결핵 항산균 체외진단용 시약의 허가승인을 위한 가이드라인(안)을 작성하였다. 가이드라인에는 제출서류 작성방법 및 요구사항, 성능평가의 세부 시행 방법, 표준물질 리스트를 포함하였으며 그 외 국내 실정을 고려한 기타 제안사항을 제시하였다.

국내 실정에 맞는 결핵균 및 비결핵 항산균 체외진단용 시약허가심사 가이드라인(안)을 마련하고 현실적이고 효율적인 가이드라인 개선을 위한 제안사항을 제시함으로써 효율적인 안전관리체계 구축을 지원할 것으로 예상된다. 또한 이를 통해 국민건강 및 보건복지 증진을 도모할 것으로 예상된다.

Abstract ▼

Tuberculosis is a bacterial infection caused by species of MTB-complex. Recently, nontuberculous mycobacteria (NTM) lead to pulmonary tuberculosis increasingly. Because conventional tuberculosis diagnostic method took 3-4 weeks, rapid detection devices of both MTB-complex and NTM have been developed

Tuberculosis is a bacterial infection caused by species of MTB-complex. Recently, nontuberculous mycobacteria (NTM) lead to pulmonary tuberculosis increasingly. Because conventional tuberculosis diagnostic method took 3-4 weeks, rapid detection devices of both MTB-complex and NTM have been developed. Therefore, the approval document of these device is needed. In this research, the guideline is suggested to be appropriate for the domestic circumstances in Korea.

For the guideline, global in vitro diagnostics market trends were examined and government agencies guidelines have been researched at source globally and features latest available data covering. Moreover, Korean tuberculosis expert committee advice and manufactures opinion included the guideline.
Guideline included documents, methods, requirement, performance studies in detail, controls for MTB and NTM IVD approval. Importantly, what kinds of and how many samples of NTM and MTB-complex are recommended to perform IVD reflecting analytical insight.

In conclusion, the guideline helps both manufactures and ministry evaluation department by providing them findings and perspectives across a wide range of markets and effective and practical analysis evaluation. Our research offers readers a blend of information, insight, analysis and forecasting and leads to national health and public welfare.