초록 ▼

전기수술기는 외과 수술분야에 있어 국내외 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으며 생체조직 시술을 통하여 비뇨기 분야에서는 전립선 및 부인과 치료, 이비인후과 분야에서는 코골이, 비염, 편도 및 아데노이드 비대증 치료, 피부에 사용하는 경우에는 미용에 관한 효과를 표방하고 있으며 일반적인 생체조직 외 안구나 중추신경계, 혈관 등 인체적용 부위에 걸쳐 다양하게 조사되었다. 본 과제는 대표적인 다빈도 허가 품목인 외과적 시술에 필수적인 의료용 전극에 대하여 품목 재분류와 허가심사 가이드라인을 개발하는 것으로 전기수술기용 전극의 용도 및 형태

전기수술기는 외과 수술분야에 있어 국내외 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으며 생체조직 시술을 통하여 비뇨기 분야에서는 전립선 및 부인과 치료, 이비인후과 분야에서는 코골이, 비염, 편도 및 아데노이드 비대증 치료, 피부에 사용하는 경우에는 미용에 관한 효과를 표방하고 있으며 일반적인 생체조직 외 안구나 중추신경계, 혈관 등 인체적용 부위에 걸쳐 다양하게 조사되었다. 본 과제는 대표적인 다빈도 허가 품목인 외과적 시술에 필수적인 의료용 전극에 대하여 품목 재분류와 허가심사 가이드라인을 개발하는 것으로 전기수술기용 전극의 용도 및 형태의 조사를 위하여 국내 시장에 유통되는 제품을 극의 구분(polar), 재질, 외형, 사용횟수, 조절방식, 에너지 종류, 인체적용부위, 수술방식, 분류된 제품의 특성에 따른 작용원리, 안전성, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항, 적용범위, 임상적용등과 외국의 현황 등의 세부사항을 단계적으로 분석하였으며 해외 현황 조사 그리고 기허가 자료 및 제조사 홈페이지 분석을 통하여 의료용 전극의 형태 및 특성과 인체적용부위를 파악하고 현재 품목 구분에 있어 그 용도와 인체적용부위에 맞지 않게 일회용, 재사용, 손조절식, 발조절식으로 획일화 되어 있는 부분을 제품의 용도와 분류에 맞게 품목을 일회용과 재사용으로 구분하여 의료용전기수술기용전극, 피부용전기수술기용전극, 조직생검용전기수술기용전극, 안과용전기수술기용전극, 로봇용전기수술기용전극으로 재분류하였다. 또한 전기수술기용전극의 적용되는 국내외 규격 및 제조사 성능시험 자료를 수집하고 분석하여 시험 항목 및 기준, 방법을 도출하였고 시험을 수행을 통하여 도출된 시험방법의 타당성과 적합성을 검증하였으며 재분류된 품목에 대하여 관련 법령 및 고시를 분석하여 적합한 허가 및 심사를 위한 가이드라인을 개발하였다. 본 과제를 통하여 재분류된 전기수술기용전극의 허가 및 심사를 위한 가이드라인을 국내 시험검사기관 및 제조업체에서 활용함으로써 허가 심사 업무 시원활한 민원 업무를 지원하고 일관된 품질 확보를 통하여 국민의 건강과 국제 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

HF surgical equipment occupied a large portion of the surgery in the domestic and overseas market. In the field of urology prostate, gynecological related diseases were treated through biological tissue surgery. In the field of otorhinoaryngology, it was performed sleep apnea, rhinitis, adenoid hype

HF surgical equipment occupied a large portion of the surgery in the domestic and overseas market. In the field of urology prostate, gynecological related diseases were treated through biological tissue surgery. In the field of otorhinoaryngology, it was performed sleep apnea, rhinitis, adenoid hypertrophy treatment. When used in dermatology, exert the effect of the cosmetic. There is also investigated surgery of special portion, such as eye, central nervous system, blood vessel. The purpose of this project is development of guideline for approval and evaluation of items for medical electrode. It was investigated for intended use and the type of medical surgical electrode. The product was classified in circulation on the domestic market as bipolar, monopolar, materials, appearance, number of uses, control methods, types of energy, the body application site, surgical approach. We have analyzed in accordance with the principle characteristic of the classified product, such as works, safety, performance, method, precaution, the range of application, the clinical application. In addition, it also analyzes in detail the status of overseas. The data analysis was performed mainly foreign present condition, authorized products documents and manufacturer’s website, and identify the body application site, type and characteristic of medical electrode. The current classification is not appropriate to the purpose and the body application site. Disposable, clssification is uniformly defined as disposable, reusable, hand-controlled, foot-controlled. The items according to the classification and intended use of the product were separated by a single-use and re-use. In addition, it reclassified depending on the characteristic of the product such as medical HF surgical electrode, skin HF surgical electrode, biopsy HF surgical electrode, ophthalmology HF surgical electrode, robotic HF surgical electrode. In order to develop the appropriate approval and evaluation guidelines in accordance with the revised system, by analyzing the relevant laws and regulations and notifications, to analyze the standard to be applied in the re-classified HF surgical electrode, test items and criteria, how to derive, by running the direct test, to verify the validity and suitability of the derived test method. By taking advantage of the guidelines for approval and evaluation of the re-classified HF surgical electrode in the domestic test inspection agencies and manufacturers, ensuring the quality that is consistent support seamless petition business at the time of the permit review business the through, it is expected to contribute to ensuring the health and international competitiveness of the nation.