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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울아산병원 Asan Medical Center |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-06 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010373 |
과제고유번호 | 1475008670 |
사업명 | 의료기기 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 휴대형.인공신장.안전성.성능.가이드라인.wearable.artificial kidney.safety.performance.guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010373 |
본 연구는 병원 밖에서 개인이 착용 형태로 휴대하여 사용하는 목적으로 개발되는 신개념 휴대형 인공신장 시스템의 안전성 및 성능 평가기술 개발을 위한 연구로, 휴대형인공신장에 있어서 국내외 기술 개발 동향을 포함하는 다양한 관련 문헌과 관련 제품의 국내․외 현황, 제품별 특성을 조사하여 관련 기술 개발 및 제품화 기술 동향을 조사 및 분석하였고, 국제 규격(IEC 60601), 미국 FDA 가이던스, 유럽 CE 관련 규격, 일본 및 중국의 관련 규격, 우리나라의 관련 기존 규격 등 국제규격 및 선진국의 여러 관련 규격,지침, 가이드라
This study is to develop a guideline for the safety and performance evaluation for wearable artificial kidney system which is developed to be used outside of a hospital as a werable device configuration on patient. With regard to the wearable artificial kidney system, technical development and trend
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