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NTIS 바로가기주관연구기관 | 경희대학교 Kyung Hee University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010378 |
과제고유번호 | 1475008351 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 생물학적동등성.생동 면제.생물약제학적 분류체계.약력학.생체내·외시험 상관관계.Bioequivalence.Bio-waiver.Biopharmaceu tics Classification System.Pharmacody namics.In Vitro-In Vivo Correlation. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010378 |
본 연구에서는 생물학적동등성시험 면제기준에 대한 현행 국내 규정과 주요 의약 선진국의 규정을 비교 분석하고, 이를 반영하여 의약품의 특성을 고려하고 국제 기준에 상응하는 생동성시험 면제기준을 마련함과 동시에 의약품동등성시험기준의 개정안을 제시하고자 하였다.이를 위해 미국, 유럽 등 주요 의약선진국과 국내 규정의 비교 조사를 통해 [의약품동등성시험기준]의 개정(안)을 도출하였고, 생물약제학적 분류체계(Biopharmaceutics Classification System, BCS) 및 생체내·외 상관관계(In Vitro-In Vivo
This research aimed to propose biowaiver regulations corresponding to international rules and an amendment of bioequivalence study by comparing current domestic regulations to that in medical advanced countries.
As a result, we produced the revision of the guideline for bioequivalence study based
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