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NTIS 바로가기주관연구기관 | 연세대학교 산학협력단 Yonsei University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010396 |
과제고유번호 | 1475008524 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 한약(생약)제제.제조공정.품질관리.가이드라인.herbal medicines.process validation.quality control.scale-up.guidance. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010396 |
본 연구과제는 한약(생약)제제 제조공정을 최적화를 위한 기초 자료 확보를 목표로 하였다. 이를 위하여 각국 공정서 및 문헌을 조사하여 한약(생약)제제 품질관리 및 제조공정 설계와 process validation에 대한 자료를 확보하고 분석하였다. 또한 한약(생약)제제 제조사로부터 실제 생산 중인 제품의 제조공정 및 품질관리 자료를 제공받아 사례를 확보하였다. 이를 통하여 안정적 품질확보를 위한 제조공정 최적화를 위해 고려해야하는 인자들을 도출하는 방법과 예측적 process validation을 수행할 때 필요한 절차 및 고려 인
The purpose of this study is to collect basic information about the quality control and manufacturing process validation of herbal medicines. Literature and official compendium review provide the information about what things should be considered for the development of a manufacturing process which
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