보고서 정보
주관연구기관 |
한국보건사회연구원 Korea Institute for Health and Affairs |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 |
2015 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201600010399 |
과제고유번호 |
1475008591 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2016-10-15
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키워드 |
위해평가.프로파일.노출량.이행률.Risk assessment.Risk profile.Exposure level.Transition.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201600010399 |
초록
▼
이번 연구는 한약(herbal medicines) 중 관리대상물질인 유해물질의 오염도를 파악하고 위해평가를 위한 기초자료를 마련하는데 있다. 이를 위해 첫째, 관리대상 물질별 위해영향 평가 기초자료를 확보하였고, 둘째, 관리대상 물질의 오염도를 조사하였으며, 셋째, 오염도 조사결과에 따른 공정서 규격설정에 대한 사전 검토를 수행하였고, 넷째, 위해평가체계를 구축하였다.
우선 검토 대상 174품목 중 중복품목인 녹용과 유통량이 없는 칠피를 제외하고 갈근 등 172 품목(품목별 3건)에 대하여 중금속, 곰팡이독소, 잔류농약, 이산
이번 연구는 한약(herbal medicines) 중 관리대상물질인 유해물질의 오염도를 파악하고 위해평가를 위한 기초자료를 마련하는데 있다. 이를 위해 첫째, 관리대상 물질별 위해영향 평가 기초자료를 확보하였고, 둘째, 관리대상 물질의 오염도를 조사하였으며, 셋째, 오염도 조사결과에 따른 공정서 규격설정에 대한 사전 검토를 수행하였고, 넷째, 위해평가체계를 구축하였다.
우선 검토 대상 174품목 중 중복품목인 녹용과 유통량이 없는 칠피를 제외하고 갈근 등 172 품목(품목별 3건)에 대하여 중금속, 곰팡이독소, 잔류농약, 이산화황의 오염도를 조사하였다. 오염도 시험을 위하여 공정서 시험법을 밸리데이션하였고, 물과 에탄올 추출물에 대한 이행률을 시험하였다.
중금속은 일부 품목을 제외하고 대부분 미량 검출되었다. 오염도 저감화가 필요한 관리대상물질과 품목은 다음과 같다, 비소는 용골(11.2ppm)에서 검출되었고, 카드뮴은 0.7ppm 기준 품목 중 일부 시료에서 검출되었고, 카드뮴 0.3ppm 기준 품목 중 감국, 국화, 대계근, 어성초 등은 0.3∼1.6ppm으로 검출되었고, 납은 구척에서 최대 9.42ppm, 평균 1.53ppm이었으며, 애엽 등 일부시료에서도 미량 검출되었다. 수은은 모든 시료에서 거의 검출되지 않았다.
곰팡이 독소는 현행 대상품목에서는 평균 1.1ppb로 대부분 오염도가 낮았으나, 빈랑자와 일부시료에서 아플라톡신 B1 36ppb로 기준치 이상 검출되었다.
추출물에 대한 관리대상물질의 이행률 조사 결과 중금속, 곰팡이독소, 잔류농약, 이산화황 모두 10% 이하로 이행률이 낮았다.
허용기준을 초과하여 검출된 한약재 품목들은 중금속과 잔류농약 같은 재배시의 오염일 경우 채집 전과 후의 GAP와 GMP의 안전관리인증을 통하여 저감화가 가능하고, 곰팡이독소와 같이 채집 전과 후 특히 유통과 보관단계의 위생관리가 매우 중요하겠다. 또한 잔류이산화황은 보존과 갈변방지 목적으로 포제에 사용되는 유황훈증이 원인으로 과도한 양으로 처리하지 않고, 통풍을 잘 시키는 것이 잔류량을 감소시키는데 중요하다.
위해평가를 위한 기초자료로서 관리대상물질의 리스크 프로파일을 작성하였고, 한약재 품목별 최소, 최대, 평균 처방량 DB와 처방전별, 한약재 품목별 함량에 대한 DB를 구축하였다. 이때 사용된 처방전은 복지부의 100처방, 건강보험심사평가원의 56종 생약제제 처방, 한국한의학연구소의 다빈도 30처방전들이 사용되었다.
위해평가를 위한 노출시나리오를 구성하고, 노출량 예측모델을 구축하였으며, 황련 중 이산화황을 사례로 위해평가를 수행하였다. 추가적으로 생약제제 중 유해물질의 위해평가지침(안)을 제시하였다.
Abstract
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The goal of this study is to acquire basic information for risk assessment of hazardous substances requiring management in oriental(herbal) medicines. Four steps were taken to achieve the aforementioned objective. First, fundamental risk assessment data were collected for each controlled hazardous s
The goal of this study is to acquire basic information for risk assessment of hazardous substances requiring management in oriental(herbal) medicines. Four steps were taken to achieve the aforementioned objective. First, fundamental risk assessment data were collected for each controlled hazardous substances. Secondly, their contamination was evaluated. thirdly, preliminary survey was conducted to draft s specification for official code based on the contamination evaluation, Lastly, a risk assessment system was established.
Heavy metals, mycotoxins, pesticide residues, and sulfur dioxide contamination test was carried out on 172 items out of 174 priority substances. Two items were excluded; deer antler was excluded for being a repeated item and arrowroot was not available in the market. The assessment method for official code was validated for its contamination test and the transfer rate in water and ethanol extracts was evaluated.
Negligible amount of heavy metals was detected in most items, except for the following items that are in need for contamination reduction of hazardous substances. Longgu(11.2ppm) had high arsenic content. Amongst the items with cadmium quantitation limit of 0.7ppm, in some of the specimens was cadmium content above the limit. Chrysanthemum indicum Linne, Chrysanthemum morifolium Ramatuelle, Angelica gigas Nakai, Codonopsis Pilosula root, Icadidae Periostracum, Peucedani Radix, and Houttuyniae Herba violated the recommended cadmium detection limit of 0.3ppm, having the cadmium content ranging from 0.3ppm to 1.6 ppm. Although mercury content was almost negligible in most samples, lead was detected in Cibotii Rhizoma (maximum=9.42ppm, mean=1.53ppm). Small amount of lead was detected in some items such as Curcumae Longae Rhizoma.
Mycotoxins had a low average contamination of 1.1ppb except for some samples of Arecae Semen and Zizyphi Semen, which contained 36ppb and 10ppb of aflatoxin B1 respectively. The transfer rate of the substances requiring management onto the extracts were less than 10% for Heavy metals, mycotoxins, pesticide residues, and sulfur dioxide.
It is possible to reduce the contamination level in those items, with the contamination concentration level higher than the allowed limit, if the contamination occurred during the cultivation. Hazardous substances such as heavy metals and residual pesticides can reduced by implementing Good Agricultural Practices(GAP) and Good Manufacturing Practices(GMP) safety management certification procedure before and after the harvest. Food safety management during distribution and storage is extremely important. Sulfur dioxide is used as a preservative and a browning inhibitor through sulfur fumigation process. Controlling the level of the fumigation and ventilation is essential for residue reduction.
A risk profile of hazardous substances was established to serve as the primary material for risk assessment. A database of prescriptions and herbal medicines were built, suggesting the minimum and the maximum dosages. Frequently used prescriptions of Ministry of health and welfare(n=100), Health Insurance Review and Assessment Service(n=56) and Korea Institute of Oriental Medicine(n=30) were adapted to the database.
Exposure scenarios and, exposure expectation models were established for risk assessment. Risk assessment on Coptidis Rhizoma for sulfur dioxide was presented as a case study. Furthermore, risk assessment guideline was proposed for herbal medicines.
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