초록 ▼

최근 성기능 개선이나 체중조절 목적으로 식품이나 건강기능식품의 사용이 점차 증가하고 있다. 실데나필, 타다라필, 바데나필 같은 발기부전치료제와 시부트라민(2010년 10월 이후 사용금지), 오르리스타트 같은 비만치료제의 화학구조를 일부 변형시킨 물질, 식품에 사용이 금지된 이카린, 요힘빈, 스테로이드 호르몬제 등이 건강기능식품을 포함한 일반 식품에 불법 혼입되어 유통되고 있다. 부정물질이 혼입된 식품은 그 안전성이나 유효성이 입증되지 않아 국민건강에 위험을 초래할 수 있어, 식품의약품안전처에서는 2002년부터 식품 중 부정물질을 탐

최근 성기능 개선이나 체중조절 목적으로 식품이나 건강기능식품의 사용이 점차 증가하고 있다. 실데나필, 타다라필, 바데나필 같은 발기부전치료제와 시부트라민(2010년 10월 이후 사용금지), 오르리스타트 같은 비만치료제의 화학구조를 일부 변형시킨 물질, 식품에 사용이 금지된 이카린, 요힘빈, 스테로이드 호르몬제 등이 건강기능식품을 포함한 일반 식품에 불법 혼입되어 유통되고 있다. 부정물질이 혼입된 식품은 그 안전성이나 유효성이 입증되지 않아 국민건강에 위험을 초래할 수 있어, 식품의약품안전처에서는 2002년부터 식품 중 부정물질을 탐색하고 규명하는 연구를 수행하고 있다.
식품 중에 불법으로 혼입되는 부정물질을 효과적으로 신속하게 분석하기 위하여, 새롭게 확인된 부정물질 5종(디에틸아미노프레타다라필, 뮤타프로데나필, 벤질시부트라민, 디치오데스메틸카보데나필, 2-하이드록시프로필노르타다라필), 스테로이드 호르몬제 4종(테스토스테론, 베클로메타손, 베클로메타손-17-바를레이트, 베클로메타손-21-아세테이트, 베클로메타손 디프로피오네이트), 의약품 5종(에페드린, 리오치로닌, 레보치록신, 페놀프탈레인, 플루옥세틴)에 대한 시험법을 확립하고, 국제 공인기관의 가이드라인에 따라 유효성 검증을 실시하였다. 선택성, 직선성을 확인하고, 검출한계(limit of detection, LOD), 정량한계(limit of quantitation, LOQ)를 구하였다. 일내 및 일간 정밀성과 정확성 모두 AOAC 가이드라인(%RSD 8%미만, 회수율 75-120%)에 적합하였으며, 세 개의 실험실(평가원, 경인지방청, 부산지방청) 간의 교차검증 결과 또한 정밀성과 정확성 모두 AOAC 가이드라인(%RSD 11%미만, 회수율 80-110%)에 적합하였다.
부정물질 실태조사를 위해 인터넷 및 시중에 유통되고 있는 부정물질 혼입이 의심되는 검체 384건을 구입하여 모니터링을 수행하였다. 공통으로 분석한 성분은 발기부전치료제 및 유사물질 50종, 비만치료제 및 유사물질 18종으로 총 68종이었고, 식품의약품안전평가원에서는 14종을 추가 분석하였다. 부산지방식약청에서는 스테로이드 호르몬제 17종을 추가 분석하였고, 경인지방식약청에서는 소염진통제 9종을 추가 분석하였다. 분석(스테로이드 호르몬제 제외)은 LC/PDA로 스크리닝 한 후, LC-MS/MS로 확인 실험을 하고, 검출된 물질은 LC/PDA로 정량시험을 하였고, 스테로이드 호르몬제는 LC-MS/MS로 분석하였다. 모니터링 결과, 성기능 개선 표방 검체 161건 중 48건(30%)에서 부정물질이 검출되었으며, 검출 수준은 타다라필 1.2-99.7 mg/g, 클로로프레타다라필 0.3-0.8 mg/g, 실데나필 0.5-170.8 mg/g, 디메틸실데나필 1.6 mg/g, 디메틸치오실데나필 195.9 mg/g, 요힘빈 0.04-8.8 mg/g, 이카린 0.1-46.8 mg/g이었다. 다이어트를 표방하거나 비만치료제 및 그 유사물질의 혼입이 의심되는 검체 161건 중 35건(27%)에서 부정물질이 검출되었으며, 시부트라민 9.9-135.3 mg/g, 페닐에틸아민(PEA) 4.5-103.2 mg/g, 베타메틸페닐에틸아민(BMPEA) 3.0-40.0 mg/g, 요힘빈 0.2-17.5 mg/g, 이카린 1.8 mg/g 수준이었다. 두 가지 성분 이상의 부정물질이 동시 검출된 검체는 26건이었다. 근육강화 표방 검체 66건 중 6건(9%)에서 부정물질이 검출되었으며, 요힘빈 0.1-1.0 mg/g, 이카린 2.8-37.9 mg/g 수준이었다.
신규 부정물질인 ‘cis-사이클로펜틸타다라필’과 ‘trans-사이클로펜틸타다라필’ 2종을 『신물질 규명 전문가 검토회』를 거쳐 최종 규명하고, 공전 미수재 의약품 성분 11종과 함께 식품위생심의위원회를 거쳐 시험법 개정(안)을 마련하였다. 또한 해외 위해정보를 입수하여 식품 중 DNP, BMPEA 및 PEA 시험법을 마련하고, 검사를 강화하였다. 또한 유관기관 간 정보 교류를 위하여 부정물질 관련 연구회를 정기적으로 개최하여 국내·외 부정물질 검출현황과 동향 및 연구결과를 공유하여 유관기관간 협력체계를 강화하였다.

Abstract ▼

Recently, the use of food and dietary supplements for enhancing erectile function or weight loss has become increasingly popular. Unknown compounds with the chemically modified structures of anti-impotence drugs, including sildenafil, tadalafil and vardenafil and anti-obesity drugs, including sibutr

Recently, the use of food and dietary supplements for enhancing erectile function or weight loss has become increasingly popular. Unknown compounds with the chemically modified structures of anti-impotence drugs, including sildenafil, tadalafil and vardenafil and anti-obesity drugs, including sibutramine and orlistat are continuously reported in various foodstuffs. To avoid the government inspection, structurally modified analogues have been used. Since 2001, Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) has identified illegally adulterated compounds such as anti-impotence drugs, anti-obesity drugs and their synthetic analogues. These analogues have been found in foods including health functional food and dietary supplement. The adulteration of foods with drug analogues may threaten public health because their safety has not been proved at all.
For effective and rapid screening, we developed the analytical method to determine newly identified illegal compounds(diethylaminopretadalafil, mutaprodenafil, benzylsibutramine, dithiodesmethylcarbodenafil, 2-hydroxypropylnortadalafi), steroid hormones(testosterone propionate, beclometasone-17-valerate, beclometasone-21-acetate, beclomethasone dipropionate) and illegal medicines(ephedrine, liothyronine, levothyroxine, phenolphthalein) using LC/PDA and LC-MS/MS in food. We performed a single laboratory method validation including selectivity, linearity, limit of detection(LOD), limit of quantitation(LOQ), precision and accuracy and inter-laboratory method validation such as precision and accuracy.
In this study, we monitored the adulteration of illicit compounds in 384 suspect samples purchased from the internet and market. The analyzed compounds were 54 erectile dysfunction active ingredients and natural ingredients, 30 anti-obesity ingredients and natural ingredients, 17 steroid hormones and 9 anti-inflammatory analgesics. Analysis(except steroid hormones) was achieved using LC/PDA and was confirmed with LC-MS/MS.
Illegal compounds were detected 48 of 161(30%) in sexual enhancement products, 35 of 161(27%) in slimming products and 6 of 66(9%) in muscle strengthening products. The detected levels were as follows: tadalafil 1.2-99.7 mg/g, chloropretadalafil 0.3-0.8 mg/g, sildenafil 0.5-170.8 mg/g, dimethylsildenafil 1.6 mg/g, dimethylthilosildenafil 195.9 mg/g, yohimbine 0.04-8.8 mg/g, icariin 0.1-46.8 mg/g in sexual enhancement products; sibutramine 9.9-135.3 mg/g, PEA 4.5-103.2 mg/g, BMPEA 3.0-40.0 mg/g, yohimbine 0.2-17.5 mg/g, icariin 1.8 mg/g in slimming products; yohimbine 0.1-1.0 mg/g, icariin 2.8-37.9 mg/g in muscle strengthening products. In addition, over 2 illegal compounds were concurrently detected in 26 of 384 samples.
We also elucidated 2 new anti-impotence drug analogues, cis-cyclopentyldalafil and trans-cyclopentyldalafil, through the expert review meeting for elucidating unknown compounds.
To set up a cooperative system with related organizations, we regularly held illegal compound research seminars to exchange related information. In addition, reference standards for illegal compounds were distributed to the inspected organizations. In conclusion, this study has contributed to reinforcing the food safety management system by preventing the circulation of illegally adulterated food products from food markets and sharing the related information with the public and related organizations.