보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2015-12 |
과제시작연도 |
2015 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201600010451 |
과제고유번호 |
1475008557 |
사업명 |
식품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2016-10-15
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키워드 |
건강기능식품.시험법.가이드라인.Health/Functional Foodnal Food.analytical method.Guideline.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201600010451 |
초록
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개별인정형 건강기능식품의 품목이 확대됨에 따라 대상 품목에 대하여 과학적이고 체계적인 표준화 분석방법을 마련하고 유통 판매 중인 건강기능식품에 대하여 시험법의 적합성을 검토하고자 하였다.
시험법 개발 대상은 고시화를 위한 시험방법 개발 및 검증이 필요한 개별인정형 건강기능식품 4개 품목(헛개나무과병추출물, 피브로인효소가수분해물, 콩발효추출물, L-카르니틴타르트레이트)이었다.
시험법 확립이 필요한 기능/지표 성분 6종[헛개나무과병추출물(퀘르세틴), 피브로인효소가수분해물(알라닌, 티로신), 콩발효추출물(α-글루코시다아제 활성
개별인정형 건강기능식품의 품목이 확대됨에 따라 대상 품목에 대하여 과학적이고 체계적인 표준화 분석방법을 마련하고 유통 판매 중인 건강기능식품에 대하여 시험법의 적합성을 검토하고자 하였다.
시험법 개발 대상은 고시화를 위한 시험방법 개발 및 검증이 필요한 개별인정형 건강기능식품 4개 품목(헛개나무과병추출물, 피브로인효소가수분해물, 콩발효추출물, L-카르니틴타르트레이트)이었다.
시험법 확립이 필요한 기능/지표 성분 6종[헛개나무과병추출물(퀘르세틴), 피브로인효소가수분해물(알라닌, 티로신), 콩발효추출물(α-글루코시다아제 활성억제능, Tris), L-카르니틴타르트레이트(L-카르니틴)]에 대하여 건강기능식품의 기능성 원료 인정에 관한 규정에 따라 밸리데이션(특이성, 정확도, 정밀도, 정량한계, 범위)을 수행하였다.
표준화된 시험법을 이용하여 유통 중인 건강기능식품의 기준 및 규격의 적용성을 확인한 결과 지표성분의 함량이 적합하였으며 대상 품목의 시험법의 적용이 가능할것으로 판단된다.
또한 현재 민원인이 건강기능식품 인정 신청 시 제출하는 건강기능식품 시험법 밸리데이션 자료의 경우 제출 항목(특이성, 정확도, 정밀도, 정량한계, 직선성)은 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정」에 규정되어 있으나, 각 항목에 대한 수행절차 등이 포함되지 않다. 이에 민원인 편이 및 일관성 있는 자료 심사를 위해 건강기능식품 시험법 밸리데이션 가이드라인(안)을 마련하였다.
Abstract
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As generic health/functional food items have been expanded, this research project has been conducted to prepare a scientific and systematic standardized analytical method of relevant food items, examine the suitability of the test method for health/functional foods on sale, and monitor standards and
As generic health/functional food items have been expanded, this research project has been conducted to prepare a scientific and systematic standardized analytical method of relevant food items, examine the suitability of the test method for health/functional foods on sale, and monitor standards and specifications.
Four items(Hovenia dulcis Thunb, Fibroin Enzymatic Hydrolysate, Fermented Soybean Extract, L-Carnitine-L-Tartrate) were necessary for development and verification of a test method in accordance with clause 1 of Article 14 of 「Law for Health Functional Foods」
This researcher performed Validation (Specificity, Accuracy, Precision, Quantitation Limit and Linearity) for 6 types of functional (index) ingredients[Hovenia dulcis Thunb(quercetin), Fibroin Enzymatic Hydrolysate(alanine, tyrosine), Fermented Soybean Extract(α-glucosidase inhibitory activity, Tris(2-Amino-2(hydroxymethyl)-1,3-propanediol)),L-Carnitine-L-Tartrate( L-carnitine)] of the selected 4 items according to the provision pertinent to approval of functional raw materials of health/functional foods, and then acquired satisfying results from all types.
The standardized test method was used to monitor the standards and requirements of cases on sale. The monitoring result showed that the new method was suitable for all cases.
Guidelines for analysis method validation of health functional food was developed to report civil petitioner analysis method validation of health functional food appropriately.
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