초록 ▼

본 연구에서는 최근 생활수준의 향상에 따라 피부 치료를 위하여 수요가 증가하고 있는 고출력광선조사기와 저출력광선조사기의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 마련하고자 한다. 고출력광선조사기 및 저출력광선조사기는 피부에 직접적으로 사용되고 다수의 국민에게 사용되기에 무엇보다 해당 제품의 안전성과 성능의 확보가 필수적이다. 가이드라인 마련을 위하여 1) 의료기기의 원리, 구성 등 기술정보 파악, 2) 적용 가능한 규격, 지침 및 허가 시 설정한 시험항목 조사∙분석, 3) 안전성 및 성능 평가에 필요한 항목과 기준을 도출하였다. 또한 업체

본 연구에서는 최근 생활수준의 향상에 따라 피부 치료를 위하여 수요가 증가하고 있는 고출력광선조사기와 저출력광선조사기의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 마련하고자 한다. 고출력광선조사기 및 저출력광선조사기는 피부에 직접적으로 사용되고 다수의 국민에게 사용되기에 무엇보다 해당 제품의 안전성과 성능의 확보가 필수적이다. 가이드라인 마련을 위하여 1) 의료기기의 원리, 구성 등 기술정보 파악, 2) 적용 가능한 규격, 지침 및 허가 시 설정한 시험항목 조사∙분석, 3) 안전성 및 성능 평가에 필요한 항목과 기준을 도출하였다. 또한 업체 및 시험 검사기관 등으로 구성된 전문가협의체를 통하여 도출된 시험항목과 기준을 검토, 연구 결과의 전문성을 확보하고자 하였다. 특히, 도출된 시험항목과 기준을 형태별로 적용하고 자 안전성과 성능 평가 시험 수행을 통하여 실제 품질관리 및 허가 시에 적용 가능 여부를 검증하였다.
고출력광선조사기 및 저출력광선조사기의 안전성은 전기∙기계적 안전성 및 전자파 안전성에 관한 규격에 따라 설정 및 적용하였고, 각각의 검체의 시험항목 및 기준에 적합하였다. 고출력광선조사기와 저출력광선조사기는 제품 별로 광원이 주된 차이였으나 현재는 LED가 주로 사용되며, 광원의 출력 정확성, 안정성 및 파장 등의 항목 설정이 필요하며 이를 형태별로 시험하였다.
본 연구로 마련된 고출력광선조사기와 저출력광선조사기의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 통하여 허가∙심사를 위한 민원 업무를 지원하고 일관된 품질의 의료기기 확보를 통해 국민보건증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다.

Abstract ▼

This study is intended to provide guidelines to evaluate the safety and performance of the high powered light irradiator and the low powered light irradiator whose demands have increased for skin treatment along with the recent improvements in living standards. Ensuring the safety and performance of

This study is intended to provide guidelines to evaluate the safety and performance of the high powered light irradiator and the low powered light irradiator whose demands have increased for skin treatment along with the recent improvements in living standards. Ensuring the safety and performance of the high powered light irradiator and the low powered light irradiator is essential since the devices are directly used on the skin by many people. To develop the guidelines, 1) technical information such as the principle and constitution of the medical device was identified, 2) applicable standards and the established test items for guidelines and licenses were surveyed and analyzed, and 3) necessary items for evaluating the safety and performances were derived. Moreover, the deduced test items and standards were reviewed by a council consisting of experts from testing institutions and the relevant industries to secure the expertise of research results. Especially, the applicability to the actual quality management and the license process was verified by implementing safety and performance assessments in order to apply the deduced test items and standards to the field according to the relevant type.
The high powered light irradiator and the low powered light irradiator were set up and applied in accordance with the Standards for Electrical/Mechanical Safety and the Electromagnetic Safety, satisfying the requirements in the test item and standard for each clinical specimen. In case of the high powered light irradiator and low powered light irradiator, the main difference between the products was the light source, but currently LED is mostly used. Setting up the items such as the output accuracy of the light source, stability, wavelength, etc. is required, and the test results satisfied the relevant criteria.
The guidelines to evaluate the safety and performance of the high powered light irradiator and the low powered light irradiator developed in this study are expected to aid civil affairs for authorization and examination, to enhance public health by securing medical devices with consistent quality, and to strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry.