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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국화학융합시험연구원 |
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연구책임자 | 장용일 |
참여연구자 | 정성호 , 나창수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017711 |
과제고유번호 | 1475008980 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | Medical device.Safety.Performance.Guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017711 |
본 연구에서는 의료용온열기, 개인용전기자극기, 레이저조사기 등이 조합된 의료기기의 동시 사용에 대한 안전성 및 성능에 대한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 개발하여 안전성 확보하고자 한다.
- 1세부: 조합동시자극의료기기의 허가심사 가이드라인(안) 개발
- 2세부: 조합동시자극의료기기의 최적자극패턴 분석 및 연구
- 3세부: 동물시험을 통한 조합동시자극의료기기의 유효성 및 안전성 연구
의료용온열기, 개인용전기자극기 및 레이저조사기에 대한 안전성 및 성능 평가 가이드라인 개발로 안전한 의료기기 제
In this study, the test item development, test criteria and test methods for safety and performance for simultaneous use of a combination of warmer such as medical, personal electrical stimulator, laser irradiation and to secure the safety of medical devices.
1. Details: authorized screening
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