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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-12 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010518 |
과제고유번호 | 1475008537 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 면역글로불린제제.혈액응고활성.혈전증.혈전유발분석법.Immunoglobulin.Procoagulant activity.Thrombosis.Thrombin Generation Test. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010518 |
미국 FDA에서 사람면역글로불린제제 시판 후 유해사례분석 결과 해당 제제와 혈전증(Thrombosis) 발생 위험간의 상관성이 입증되고, 유럽의 경우 사람 면역글로불린의 유럽약전 개정을 통해 혈전생성물질제거과정을 의무화 하였다.
따라서, 국내에서 사용되는 면역글로불린제제의 혈전생성물질에 대한 검사법이 시급히 필요하였으며, 이에 트롬빈 생성 확인시헙법을 개발하기위해, 미국 FDA CBER에서 개발한 시험법, 영국 NIBSC에서 개발한 시험법, 독일 PEI에서 사용하는 시험법 등을 비교ㆍ검토하여 국내에서 우선 사용이 가능한 시험법
A small number of thromboembolic events (TEEs) occurring after the administration of IVIG preparations and infusions have been reported. These TEEs have been attributed to an increased residual content of activated procoagulant components – mainly activated coagulation factor XI (FXIa) - in IVIG. Re
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