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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-12 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010519 |
과제고유번호 | 1475008370 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 발열성시험.혈액제제.단핵구 활성시험.엔도톡신.동물대체 시험법.Pyrogen test.Blood Products.Monocyte Activation Test.Endotoxin.Alternative animal test. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010519 |
현재 혈장분획제제 최종제품의 국가출하승인을 위해 수행하고 있는 발열성물질시험은 토끼를 이용한 동물시험이다. 그러나 이는 다수의 토끼가 소요되는 시험으로, 3R로 대표되는 동물실험의 최소화를 위해 노력하고 있는 국제적인 추세와 맞지 않는다. 또한 동물의 상태와 시험자의 숙련도에 민감하고 발열물질을 정량할 수 없는 문제점이 있어 점차 축소 및 대체해야할 필요성이 있다.
본 연구과제의 목적은 단핵구활성시험을 이용하여 토끼발열시험의 in vitro 대체시험법을 개발하는 것이다. 이를 위해 식약처를 포함한 세 개 기관에서 사람단핵구활성
The rabbit pyrogen test is currently practiced for national lot release of final blood products. While it costs many lives of rabbits, it does not line with the international trend which argues for minimization of animal testing, also represented as 3R. There also has been a need of replacement due
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