보고서 정보
주관연구기관 |
중앙대학교 산학협력단 Chung Ang University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201600010578 |
과제고유번호 |
1475007895 |
사업명 |
의약품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2016-10-15
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키워드 |
프탈레이트류.유해물질.다빈도 사용 의약품.위해성 평가.phthalates.hazardous substance.frequently used medicine.risk assesment.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201600010578 |
초록
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프탈레이트류는 플라스틱의 가소제로 사용되는 물질로 화장품, 페인트, 세제 등 일상생활에서 다양한 용도로 활용된다. 그러나 프탈레이트는 세계 각국에서 인체에 유해한 영향을 미치는 환경독성물질로 관리해오고 있으며, 의약품 역시 제조 및 포장 단계에서 프탈레이트에 노출될 가능성이 있으므로 이에 대한 연구가 반드시 필요하다. 하지만 국내외적으로 의약품에서 프탈레이트 검출에 대한 연구는 미비한 실정이다.
본 연구에서는 프탈레이트 7종 (BBP, DBP, DEHA, DEHP, DNOP, DINP, DIDP)에 대한 의약품 중 프탈
프탈레이트류는 플라스틱의 가소제로 사용되는 물질로 화장품, 페인트, 세제 등 일상생활에서 다양한 용도로 활용된다. 그러나 프탈레이트는 세계 각국에서 인체에 유해한 영향을 미치는 환경독성물질로 관리해오고 있으며, 의약품 역시 제조 및 포장 단계에서 프탈레이트에 노출될 가능성이 있으므로 이에 대한 연구가 반드시 필요하다. 하지만 국내외적으로 의약품에서 프탈레이트 검출에 대한 연구는 미비한 실정이다.
본 연구에서는 프탈레이트 7종 (BBP, DBP, DEHA, DEHP, DNOP, DINP, DIDP)에 대한 의약품 중 프탈레이트 잔류량 조사를 위해 다빈도 사용 의약품 1,001종을 선정하여 구입하였으며, 제형별 전처리 방법 및 GC-MS 분석법을 확립하였다.
개발된 분석법을 대상의약품에 적용하여 프탈레이트류 7종의 잔류농도를 확인하였다. 검출된 프탈레이트류의 종류, 품목수 및 검출율 등을 제형별로 정리하였으며, 이를 통해 제형에 따른 노출 및 함량 패턴을 알아보았다. 위해성 평가는 각 의약품의 1일 최대허용량을 기준으로 독성기준값 (TDI, ADI)를 통해 안전역을 산출하여 수행하였다. 그 결과 모든 의약품에서 1 이상의 안전역 값이 확인되었다.
모니터링 및 위해성 평가 결과를 토대로 프탈레이트류의 오염원인을 조사하였다. 그 결과 제조공정, 의약품용기, 제형별 첨가제, 의약품 원료 등에서 프탈레이트류의 비의도적 혼입 가능성을 제기할 수 있었다.
본 연구를 통하여 의약품 중 비의도적 유해물질인 프탈레이트류 관리를 위한 분석 및 위해성 평가를 성공적으로 수행하였으며, 의약품 중 비의도적 유해물질 관리에 필요한 근거자료로서 활용가치가 있을 것으로 사료된다.
Abstract
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Phthalates are widely used as plasticizers to make polymeric materials flexible. There are many dailyproducts that contain the phthalates, such as medical appliances, cosmetics, detergents and paints. But phthalates have been controlled as ecotoxic substances in various countries because of their ha
Phthalates are widely used as plasticizers to make polymeric materials flexible. There are many dailyproducts that contain the phthalates, such as medical appliances, cosmetics, detergents and paints. But phthalates have been controlled as ecotoxic substances in various countries because of their harmful effects for the human body like endocrine disrupting properties. Medicines also have a lot of potentials for the phthalates exposures, for example the influx in a manufacturing process. However the study for the analysis and risk assessment of phthalates in pharmaceutical products have not yet been performed sufficiently.
In this study, we investigated the contents of seven phthalates (BBP, DBP, DEHA, DEHP, DNOP, DINP and DIDP) in pharmaceutical products. For this purpose, we have selected a thousand kind of frequently used medicines and established the analytical method using GC-MS.
We confirmed the residue concentrations of 7 phahaltes in selected medicines using developed analytical methods. We organized the results to recognize the contents patterns of the phthalates in medicines according to a kind of the phthalates, the number of the medicines containing phthalates. Risk assessment was performed using margin of safety (MOS) calculated from toxicological reference value (TDI, ADI). As results, we find out all of the 1,001 selected medicines have MOS above 1, which means the 1,001 medicine are safe.
We researched the contamination cause of phthalates based on monitoring and risk assessment results. Consequently we suggested the potential factors for adventitious presence of phthalates, such as manufacturing processes, drug containers, additives and pharmaceutical raw materials.
In conclusion, the proposed method was successfully utilized for the determination and risk assessment of the phthalates in the medicines. These results will be valuable for the preliminary data for quality control of the unpurposed hazardous substance in the pharmaceutical products.
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