초록 ▼

○ 연구목표
국제표준에 부응하는 신뢰성 있는 나노물질 독성평가 원천기술을 개발 및 확립하고, 확보된 원천기술을 제반 산업분야 첨단 나노소재의 위해성 및 독성평가에 활용함으로써 나노제품의 안전성 확보하고자 함. 이를 위하여
첫째, 나노물질 리스크커뮤니케이션 전략을 마련하고 국제협력을 통한 신뢰성 있는 독성자료를 구축함.
둘째, 나노물질의 생체내 독성평가에 활용 가능한 표준화된 새로운 독성평가 기법을 확립하고, 유기적인 독성평가연구를 기반으로 생체내 독성기전을 규명함.
셋째, 생체내 나노물질의 독성동태 측정기술을

○ 연구목표
국제표준에 부응하는 신뢰성 있는 나노물질 독성평가 원천기술을 개발 및 확립하고, 확보된 원천기술을 제반 산업분야 첨단 나노소재의 위해성 및 독성평가에 활용함으로써 나노제품의 안전성 확보하고자 함. 이를 위하여
첫째, 나노물질 리스크커뮤니케이션 전략을 마련하고 국제협력을 통한 신뢰성 있는 독성자료를 구축함.
둘째, 나노물질의 생체내 독성평가에 활용 가능한 표준화된 새로운 독성평가 기법을 확립하고, 유기적인 독성평가연구를 기반으로 생체내 독성기전을 규명함.
셋째, 생체내 나노물질의 독성동태 측정기술을 확보함으로써 안정성 평가 자료에 제공함.
상기목표를 달성하여 안전한 나노제품의 개발 장려를 통한 국민건강의 보호를 목표로 함.

○ 연구내용
- 나노 안전성 연구의 효율적 관리 및 국제협력 네트워크를 구축함.
• 나노물질의 소비자 및 제조업 종사자 대상 리스크 커뮤니케이션 연구
• 기 수행된 나노독성 연구자료의 신뢰성 확보을 위한 연구
• 국제 연구동향 파악 분석 및 공동 협력 연구 업무 개발
• 나노안전성 연구보고서 발간 및 평가지침, 위해평가 방안 연구
- 나노물질의 표적장기별 독성평가 기반 연구를 수행함.
• 투여경로 별 일반독성, 유전독성, 면역독성, 신경독성 및 피부독성에 미치는 독성영향 평가 및 관련 시험법 개발에 관한 연구
• 최신 독성평가시험법 활용에 기반한 독성평가 및 기전연구
• 첨단 기술을 응용한 새로운 독성평가 방법 개발
- 나노물질의 생체 내 독성동태 연구 및 분석을 위한 신 기술을 개발함.
• 노출경로 및 물리화학적 특성에 따른 나노물질의 조직내 흡수, 분포, 대사, 및 지속에 관한 연구
• 독성동태 분석을 위한 기술 개발 연구
• 생체 내ㆍ외 나노물질의 분석을 위한 기술 개발 연구

○ 연구개발에 따른 기대성과
- 본 사업단의 연구 성과로써 선정된 나노물질에 대해 유기적 연구 수행을 통하여 얻어진 연구결과를 국가정책에 활용성을 증대시키고 국제기구 제출 등으로 인한 안전성 가이드라인 마련에 기여함.
- 선정된 나노물질에 적합한 독성평가 방법을 확립함으로써 나노물질의 소비자 및 제조분야 종사자에 대한 정확한 정보전달 체계 구축 및 식약처 관리방안을 마련함.

Abstract ▼

The nanoparticle is compound with a particle size between 1 and 100 nanometer ranges. Its products are already becoming commercially available for industrial in the fields of biology and medicine including drug delivery, tissue enginerring, destroying tumors, and biosensors. Despite their wide use,

The nanoparticle is compound with a particle size between 1 and 100 nanometer ranges. Its products are already becoming commercially available for industrial in the fields of biology and medicine including drug delivery, tissue enginerring, destroying tumors, and biosensors. Despite their wide use, very little research has focused on the potential toxicity of nanomaterials, and the lack of toxicology data on nanomaterials dose not allow for enough risk assessment. The unique and diverse physicochemical properties of nanomaterials suggest that their toxicological properties may differ from those of the corresponding bulk materials. Therefore, it is necessary to obtain the toxicity data of nanomaterials with diverse physicochemical properties, using new toxicity test method.

Research Team for Nanomaterials-Associated Safety Analysis (RT-NASA) consists of 3 parts (I, II, III) which are perfectly matched with Korea Food & Drug Administration (KFDA) interests. Part I researches for efficient management and international cooperation of nano-safety study. Part II examines toxicity evaluation on the target organs of nanomaterials. Part III studies toxico-kinetic study of nanomaterials.

Part I has two aims as follows: (1) study on risk communication of nanomaterials between consumer and industrial worker, according to risk perception research and share of scientifically verified information about nanomaterial hazard; (2) analysis of current state of nano-toxicity and international cooperation studies. It is expected that Part I results are used to scientifically confident database for the regulatory risk assessment, international standardization and guidelines of nano-safety.

Among 3 major compartment of RT-NASA, Part II selected 2 types of nanomaterials (SiO2, ZnO) concerned with priority of productization and possibility of international cooperation of nano-safety study. Part II performs as follows: (1) Research of toxicity evaluation on the target organs of nanomaterials (assessment of genetoxicity, immunotoxicity, dermal toxicity, reproductive & developmental toxicity of nanomaterials by various exposure routes, oral administration, intravenous injection, skin penetration); (2) Development of new test method; (3) Study on nano-toxicity test and mechanism based on current toxicity test guideline; (4) Nanoparticle dosimetry and particokinetics studies using biomimetic microfluidic chips. It is expected that Part II results are used to scientifically confident database for the regulatory risk assessment, international standardization and guidelines of nano-safety, as well as portal report about nano-toxicity and toxic mechanism.

Among 3 major compartment of RT-NASA, Part III selected 2 types of nanomaterials (SiO2, ZnO) concerned with priority of productization and possibility of international cooperation of nano-safety study. Part III performs as follows: (1) Study on absorption, bio-distribution, metabolism and persistence of nanomaterials by various exposure routes and physicochemical properties; (2) Development of technique for toxico-kinetic analysis and analytical parameter; (3) Development of analytical method for in-vitro characterization of nanomaterials; (4) Development of estimate method of nano-toxicity, using quantitative analysis. It is expected that Part III results are used to scientifically confident database for the regulatory risk assessment, international standardization and guidelines on nano-safety.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 연구사업단 최종보고서 요약문 ... 7
• 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 사업단 연구결과 ... 13
• 1. 사업단과제의 최종 연구개발 목표 ... 14
• 가. 사업단과제의 목표 ... 14
• 나. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 다. 국내․외 기술개발 현황 ... 20
• 2. 사업단 과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 23
• 가. 대상 나노물질의 선정 및 물리화학적 특성 분석 ... 23
• 나. 선정된 나노물질의 독성평가 연구 ... 25
• 다. 선정된 나노물질의 독성동태 연구 ... 26
• 라. 사업단 독성시험 결과자료의 신뢰성 확보 ... 27
• 마. 나노물질의 생체 내 피부독성 평가 시 발생될 수 있는 ROS 평가법개선 및 개발 ... 28
• 바. 나노물질 리스크커뮤니케이션 틀 구축 ... 30
• 3. 사업단 과제의 최종 연구개발 결과 ... 31
• 가. 대상 나노물질의 선정 및 물리화학적 특성 분석 ... 31
• 나. 선정된 나노물질의 표적장기별 독성평가 연구 ... 38
• 다. 선정된 나노물질의 독성동태 연구 ... 41
• 라. 사업단 독성시험 결과자료의 신뢰성 확보 ... 43
• 마. 나노물질에 의한 ROS 평가법 개선 및 개발: 나노 입자의 세포 내 흡수량 정량 기술 개발 ... 45
• 바. 나노물질 리스크커뮤니케이션 틀 구축 ... 46
• 4. 사업단 과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 48
• 5. 사업단 과제의 연구성과 ... 52
• 가. 활용성과 ... 52
• 나. 활용계획 ... 61
• 6. 참고문헌 ... 66
• 끝페이지 ... 72