초록 ▼

현재 만성 B형간염은 우리나라에서 가장 흔한 만성 간질환의 원인으로서, 간세포암종·간경변증을 유발하여 국민 건강에 큰 영향을 미치고 있음. 최근에는 항바이러스 치료를 하는 환자들이 늘어나고 있는데, 우리나라 B형간염 치료환자들의 치료 현황 및 치료 효과, 장기예후, 약제 내성 문제 및 약제 안정성 등 중요한 사항에 대하여 조사가 가능한 대규모 연구 집단은 현재 없는 실정임.

이에 따라 본 연구는 만성 B형간염 치료 환자 코호트를 구축하여 국내 B형 간염 치료 현황, 항바이러스 치료 중 자연 경과, 간경변증과 간세포암종으

현재 만성 B형간염은 우리나라에서 가장 흔한 만성 간질환의 원인으로서, 간세포암종·간경변증을 유발하여 국민 건강에 큰 영향을 미치고 있음. 최근에는 항바이러스 치료를 하는 환자들이 늘어나고 있는데, 우리나라 B형간염 치료환자들의 치료 현황 및 치료 효과, 장기예후, 약제 내성 문제 및 약제 안정성 등 중요한 사항에 대하여 조사가 가능한 대규모 연구 집단은 현재 없는 실정임.

이에 따라 본 연구는 만성 B형간염 치료 환자 코호트를 구축하여 국내 B형 간염 치료 현황, 항바이러스 치료 중 자연 경과, 간경변증과 간세포암종으로 진행 요인, 약제 내성의 적절한 치료법, 합리적인 항바이러스제 투여기간, 약제의 장기 안정성 등을 파악하여 부적절한 치료에 의한 불필요한 의료비를 절감하고 보다 체계적이고 효율적으로 B형 간염을 관리하도록 전향적 환자 코호트 구축방안을 설계함.

본 연구는 다음과 같은 내용을 포함하였음.
1. 한국형 B형간염에 맞는 코호트 구축을 설계하기 위하여 B형간염 연구 및 치료 분야에 저명한 임상 교수를 비롯하여 예방의학자 및 의학 통계학자들이 포함된 전문가 네트워크를 구성함.
2. 기존 보고된 국내외 코호트 연구 현황과 자료들을 분석하여 B형간염 코호트 연구의 진행과 방법, 그 성과 등을 고찰함. 이를 토대로 한국인 B형간염 환자에 적합하고 임상적으로 중요한 주제와 그에 따른 구체적 가설을 설정함.
3. 설정된 주요 가설을 증명하기 위한 표준화된 코호트 프로토콜을 개발함.본 프로토콜은 코호트 연구에 필요한 연구계획서 및 환자 증례기록지 등을 포함함.
4. 추가적으로 생물 자원 수집 및 관리을 위한 체계도 제안함.

본 연구과제를 통해 설계된 만성 B형간염 치료 환자 코호트를 통하여, 현재국내의 항바이러스 치료 현황과 자연경과 등을 파악하고, 이를 근거로 국내에서도 체계적인 B형간염의 국가 관리가 가능하도록 하고자 함.

Abstract ▼

Chronic hepatitis B is the most common cause of chronic liver disease in Korea. L The disease may progress to cirrhosis and hepatocellular carcinoma, becoming a major health burden. Recently, patients on antiviral treatment substantially increased, but currently there is no domestic cohort of chroni

Chronic hepatitis B is the most common cause of chronic liver disease in Korea. L The disease may progress to cirrhosis and hepatocellular carcinoma, becoming a major health burden. Recently, patients on antiviral treatment substantially increased, but currently there is no domestic cohort of chronic hepatitis B patients on antiviral therapy to invetigate issues regarding treatment pattern, treatment efficacy, drug resistance, long term clinical outcome, durability after stopping antiviral agent, and safety of long-term use of antiviral agent.

The purpose of this study is to investigate antiviral treatment pattern and efficacy,risk factors of progression to liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma, treatment outcome of patients with drug resistance, optimal antiviral treatment duration, and safety of long-term use of antiviral agent in Korean hepatitis B patients through establishment of a systematic, large-scale, prospective cohort for Korea Hepatitis B patients on antiviral treatment, for reducing unnecessary medical costs of improper management and establishing systematic and efficient disease control of hepatitis B infection.

Here, we report the results of this study.
1. For an efficient establishment of Korean hepatitis B patient on antiviral treatment cohort, we formed a network of professionals in each field. Clinicians, epidemiologists, public health statisticians and virologists were brought together to provide their expertise whenever needed.
2. We analyzed the worldwide trend of clinical studies and previous cohort studies regarding hepatitis B, and identified the current and future challenges in the field of hepatitis B. Based on the results, we made the hypotheses for the major outcomes for chronic hepatitis B patients on antiviral therapy in Korea.
3. We developed standardized protocols for each step of the cohort study.This protocol included research method and case report.
4. The system of collection and use of biomaterials is suggested.

The results from Korean hepatitis B patients on antiviral therapy are to provide information about current clinical practice and clinical outcome in patients with chronic hepatitis B and to be utilized in establishing systematic, evidence-based nationwide management of chronic hepatitis B patients in Korea.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목차 ... 2
• 최종 결과 보고서 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 학술 연구 용역 사업 연구 결과 ... 7
• 1.1 연구 목표 ... 7
• 1.2 배경 및 필요성 ... 7
• 2.1 연구원 명단 및 연구 분담표 ... 11
• 2.2 연구 수행 체계 ... 12
• 2.3 연구 내용 및 방법 ... 12
• 2.4 추진 일정 ... 13
• 3.1 국내외 연구동향 파악의 필요성 ... 15
• 3.2 국내외 B형간염 코호트 분석 ... 16
• 3.3 B형간염 치료의 최신 연구 동향 ... 44
• 4.1 코호트 연구 목표 설정 ... 53
• 4.2 목표에 따른 연구 가설 설정 ... 53
• 4.3 코호트 프로토콜 개발 ... 54
• 4.3.1. 코호트 목적 (Cohort Objective and rationale) ... 54
• 4.3.2. 코호트 연구 설계 ... 59
• 4.4 생물 자원 수집 및 관리 체계 ... 78
• 4.5 코호트 데이터 베이스 구축 및 관리 방안 ... 78
• 4.6 증례기록지 개발 ... 79
• 4.7 연구 계획서 예시 ... 106
• 4.8 서면 자문 ... 128
• 4.9 최종 평가 ... 130
• 제 5장 연구 결과 고찰 및 결론 ... 131
• 제 6장 참고 문헌 ... 133
• < 부록 > 서면 자문 평가서 ... 146
• 끝페이지 ... 157