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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 이태진 |
참여연구자 | 배은영 , 엄승인 , 양유경 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-12 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201600016195 |
DB 구축일자 | 2016-12-17 |
I. 서론
1. 연구 배경 및 필요성
□ 한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항에 따른 의약품 허가특허연계제도가 2015년 3월 15일 한국에 완전하게 도입됨
- 의약품 허가특허연계제도는 시판을 위한 허가 단계에서 제기될 수 있는 특허권 침해 다툼을 사전에 해결하기 위하여 허가제도와 특허제도를 연결하는 제도임. 즉, 의약품 허가를 위하여 안전성, 유효성 자료뿐만 아니라 의약품 특허 여부를 고려하는 데, 이에 따라 특허 침해 여부에 다툼이 있는 경우 허가당국이 후발의약품의 판매를 제한할 수 있음
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