초록 ▼

I. 서론

1. 연구 배경 및 필요성

□ 한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항에 따른 의약품 허가특허연계제도가 2015년 3월 15일 한국에 완전하게 도입됨

- 의약품 허가특허연계제도는 시판을 위한 허가 단계에서 제기될 수 있는 특허권 침해 다툼을 사전에 해결하기 위하여 허가제도와 특허제도를 연결하는 제도임. 즉, 의약품 허가를 위하여 안전성, 유효성 자료뿐만 아니라 의약품 특허 여부를 고려하는 데, 이에 따라 특허 침해 여부에 다툼이 있는 경우 허가당국이 후발의약품의 판매를 제한할 수 있음

I. 서론

1. 연구 배경 및 필요성

□ 한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항에 따른 의약품 허가특허연계제도가 2015년 3월 15일 한국에 완전하게 도입됨

- 의약품 허가특허연계제도는 시판을 위한 허가 단계에서 제기될 수 있는 특허권 침해 다툼을 사전에 해결하기 위하여 허가제도와 특허제도를 연결하는 제도임. 즉, 의약품 허가를 위하여 안전성, 유효성 자료뿐만 아니라 의약품 특허 여부를 고려하는 데, 이에 따라 특허 침해 여부에 다툼이 있는 경우 허가당국이 후발의약품의 판매를 제한할 수 있음

- 허가특허연계제도는 TRIPs 협정문이 제시하고 있는 지식재산의 보호 범위를 넘어서는 것으로 소위 TRIPs-plus 조항으로 불리고 있음. 동 제도는 1984년 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act(이하 Hatch-Waxman 법안)에 의하여 최초로 미국에서 법제화되었고, 이어 캐나다, 호주 등에서 도입되었음

- Hatch-Waxman 법안은 단순히 허가특허연계제도를 도입하기 위한 목적으로 만들어진 법률이 아님. 동 법은 오리지널 의약품 혁신(innovation)과 제네릭 의약품 시장진입(access)이라는 정책 목표를 달성하기 위한 상반된 내용들을 포함하고 있음. 예를 들어 특허의 존속기간 연장, 자료독점 제도와 허가특허연계제도 도입은 제네릭 의약품 시장진입을 억제할 수 있음. 하지만 동법은 특허법에서 특허 침해로 규정하고 있던 허가를 위한 특허 사용을 인정하였고, ANDA(Abbreviated New Drug Application, ANDA)를 도입하였음. 이는 당시 제네릭 제약사의 요구를 적극 반영한 것임(이태진 외, 2014)

□ 한국의 허가특허연계제도는 ① 의약품 특허목록 등재, ② 허가신청사실 통지, ③ 판매금지 신청, ④ 우선판매품목허가로 구성되어 있음(식품의약품안전처, 2015)

- ①과 ②는 한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항 가호를 반영한 것이며, ③은 동항 나호를 반영한 것임. 실무적으로 쟁점이 되는 부분은 특허권자의 판매금지 신청으로 후발 제약사의 제네릭 의약품의 시장진입이 최대 9개월간1) 지연된다는 사실임. 제네릭 의약품의 시장진입 지연은 의약품 가격 및 생산 등을 통하여 의약품 접근을 포함하는 보건정책, 국내 제약산업에 영향을 줄 수 있음

- ④는 한-미 FTA 협정문에 명시된 내용은 아님. 우선판매품목허가는 특허 소송에 따른 위험과 비용을 감수하고, 특허에 도전한 후발 제약사의 제네릭 의약품 시장진입을 촉진하기 위한 제도임. 즉, 전술한 Hatch-Waxman 법안과 같이 오리지널 의약품의 혁신뿐만 아니라 제네릭 의약품의 시장 접근을 보완하기 위한 조치임. 우선판매품목허가를 받은 제약사 이외의 제약사가 동일 의약품을 최대 9개월간2) 판매할 수 없는 조항도 국내 제약산업 및 보건정책에 영향을 미칠 수 있음

□ 판매금지 및 우선판매품목허가에 대한 영향평가 필요성

- 허가특허연계제도는 기존 의약품 제도에 없었던 새로운 것으로 제도 도입에 따른 효과를 쉽게 예측할 수 없음. 하지만 동 제도는 제네릭 의약품 접근 및 생산 등을 통하여 국내 제약산업 정책과 보건 정책에 영향을 줄 것으로 예상됨

- 이러한 맥락에서 허가특허연계제도에 따른 영향을 분석·평가하기 위한 영향평가 제도가 약사법에 포함되었음. 개정된 법에 따라 식품의약품안전처장은 판매 금지 및 우선판매품목허가 등 의약품 허가특허연계제도와 관련한 약사법 제5장의2에 규정된 사항이 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석ㆍ평가하여야 하며, 영향평가 결과를 공개하고 국회에 보고하여야 함(약사법 제50조의11)

- 약사법 제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등 제4절 영향평가 등은 판매금지 및 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업 및 보건정책 등에 미치는 영향을 분석하여야 함을 명시하였음. 또한 동 법은 식품의약품안전처장이 등재의약품의 시장동향 및 가격정보를 수집하고, 중소규모 제약회사의 특허목록 등재ㆍ우선판매품목허가 등과 관련한 업무 지원 등을 해야 함을 제시하고 있음

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 5
• I. 서론 ... 6
• 1. 연구 배경 및 필요성 ... 6
• 2. 연구 목적 ... 8
• 3. 연구 내용 및 방법 ... 9
• 가. 연구 내용 ... 9
• 나. 연구 방법 ... 9
• II. 선행연구 고찰 ... 12
• 1. 허가특허연계제도 일반 ... 12
• 가. 허가특허연계제도의 연혁 및 소개 ... 12
• 나. 허가특허연계제도의 선행연구 ... 12
• 2. 국내 타 정책영역에서의 영향평가 ... 14
• 가. 영향평가 일반 ... 14
• 나. 입법영향분석 ... 18
• 다. 고용영향평가 ... 20
• 라. 소결 ... 25
• 3. 국외 허가특허연계제도의 영향평가 ... 26
• 가. 미국 ... 26
• 나. 캐나다 ... 27
• 다. 호주 ... 28
• 라. 소결 ... 28
• III. 허가특허연계제도 영향평가 모형개발 ... 30
• 1. 모형개발의 이론적 틀 ... 30
• 가. 프로그램 논리모형 ... 30
• 나. 허가특허연계제도 영향평가 논리모형 ... 33
• 2. 구체적 평가 모형 ... 35
• 가. 평가개요 ... 35
• 나. 평가영역 ... 36
• 다. 평가방법 ... 43
• 3. 허가특허연계제도 영향평가 모형의 검토 ... 46
• 가. 학계 등 전문가 패널을 포함한 초점집단인터뷰 ... 46
• 나. 제약업계 등 이해당사자 패널을 포함한 초점집단인터뷰 ... 48
• IV. 최종 모형 제시 ... 53
• 1. 허가특허연계제도 영향평가 최종 모형 ... 53
• 가. 산출 ... 53
• 나. 직접영향 ... 58
• 다. 간접영향 ... 68
• V. 결론 및 제언 ... 76
• 1. 모니터링의 측면 ... 76
• 2. 자료원 확보 및 구축의 측면 ... 77
• 3. 평가 및 평가 결과 환류의 측면 ... 77
• 참고문헌 ... 79
• 부록. 제네릭 점유율 함수 ... 81
• 끝페이지 ... 81