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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)이수앱지스 |
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연구책임자 | 박준영 |
참여연구자 | 김대성 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-10 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201700000733 |
과제고유번호 | 1465018544 |
사업명 | 첨단의료기술개발 |
DB 구축일자 | 2017-09-20 |
키워드 | 혈우병.9인자.신약.비임상시험.임상시험.Hemophilia.Factor IX.New Drug.Nonclincal study.Clinical Study. |
- 재조합 B형 혈우병 신약 ISU304 (modified Factor IX with enhanced activity)의 세포주, 배양, 정제, 완제 공정 개발
- ISU304를 생산하는 세포주 확보 후 안전성 및 안정성 검증
- ISU304의 경쟁품 대비 우수한 비임상 효능 평가
- 비임상 독성 시험을 통해 정맥투여와 피하 투여에 대한 ISU304의 안전성 확인
- 새로운 투여 경로 (피하주사)에 대한 가능성 확인
- GMP시설에서 임상 시험용 시료 생산 및 안정성 시험 진행
- IND 제출 준비<
□ Results
- Development of a CHO cell line expressing a recombinant protein drug, ISU304
- Evaluation of safety and culture stability of the cell line
- Preparation of Master cell bank (MCB) and Working cell bank (WCB)
- Development of culture processes development to ensure high product
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