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NTIS 바로가기주관연구기관 | 비씨월드제약 |
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연구책임자 | 안태군 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-10 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201700000734 |
과제고유번호 | 1465018513 |
사업명 | 첨단의료기술개발 |
DB 구축일자 | 2017-09-20 |
키워드 | 마이크로스피어.리스페리돈.EU GMP.IND.Microsphere.Risperidone. |
1. EU GMP/cGMP 공장 완공 및 KGMP 인증
2. 임상시험용 aseptic microsphere manufacturing 자동 라인 설비 구축 완료
3. Pilot/임상시험 scale 공정연구 및 기술이전 완료
4. EU GMP 신청 완료
5. Aseptic validation, Mediafill validation, Process validation, Method validation 진행
6. 특허 PCT 출원 (PCT/KR2015/006771)
7. 마이크로스피어 제조방법 관련 논문 등
□ Results
1.Completion of EU GMP/cGMP factory construction and KGMP certification
- EU GMP/cGMP factory construction completed (2015.10)
- KGMP approval completed (2015.12)
2.Construction of automated aseptic manufacturing line for microspheres
- Construction of aseptic manufacturing
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