[보고서]노인성 황반변성 치료용 항VEGF 항체의 비임상 개발

도현미

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노인성 황반변성 치료용 항VEGF 항체의 비임상 개발 원문보기

보고서 정보
주관연구기관	동아쏘시오홀딩스(주)연구소
연구책임자	도현미
보고서유형	최종보고서
발행국가	대한민국
언어	한국어
발행년월	2016-11
과제시작연도	2015
주관부처	보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW)
등록번호	TRKO201700000752
과제고유번호	1465018942
사업명	첨단의료기술개발
DB 구축일자	2017-09-20
키워드	노인성 황반변성.단클론항체.비임상.임상시험.AMD.VEGF.monoclonal antibody.non-clinical.IND.

초록 ▼

1. 비임상 제조공정
- MCB/WCB banking 및 특성분석 완료
- 전임상 제조공정 확립 완료, 전임상시험약 생산 및 독성시험기관 제공
- 특성분석 및 품질관리시험법 선정, 시험법 확립 및 SOP 작성중
- Viral clearance validation 위탁연구기관(CRO) 선정, 계약체결

2. 지적재산권 : 물질특허 국외출원 (유럽특허청 외 14개국)

3. 약리 및 독성시험
- 허가용 안구 약동력학시험 (rabbit) 완료
- 추가연구 (분자영상기반 약동력학시험) 착수
- 안구 반복투여 독성시험 착수, 진행 중; 조직교차반응성시험 완료

4. 임상제조공정
- 제조공정 50L scale-up 완료, 최종 공정 확립 및 MBR 작성
- 특성분석 및 품질관리시험법 선정, 시험법 확립 및 SOP 작성
- 임상시험약 제조 CMO 선정, kick-off meeting 진행

5. 임상시험 프로토콜
- 프로토콜 확립을 위한 CRO 선정, kick-off meeting 진행

(출처 : 요약서)

Abstract ▼

□ Results
1. Pre-clinical manufacturing process
- MCB/WCB banking and characterization completed
- Development of pre-clinical manufacturing process completed, non-clinical material produced and supplied to GLP-tox CRO
- Analytical characterization and QC method development & SOP writing in progress
- Entered research contract for Viral clearance validation

2. Entered PCT application into national phase in EPO and 14 countries

3. Pharmacology and toxicity studies
- IND-enabling rabbit ocular PK study completed
- Additional bioimaging PK study started
- Intravitreal repeat dose toxicity study in progress & TCR study completed

4. Clinical manufacturing process
- Scale-up to 50 L completed; scale-up to 200 L in progress
- Analytical & QC methods selected; development & SOP writing in progress
- CMO selection for clinical trial material production & kick-off meeting

5. CRO selection for clinical trial protocol development & kick-off meeting

(출처 : SUMMARY)

목차 Contents

표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 5SUMMARY ... 6Contents ... 7목차 ... 81. 연구개발과제의 개요 ... 9 1-1. 연구개발 목적 ... 9 1-2. 연구개발의 필요성 ... 9 1-3. 연구개발 범위 ... 112. 국내외 기술개발 현황 ... 14 2-1. 발매제품 동향 ... 14 2-2. 동일 클래스 임상제품 ... 14 2-3. 신규타겟 개발동향 ... 14 2-4. 국내외 기술개발현황 대비 본 연구개발의 의미 ... 143. 연구수행 내용 및 결과 ... 15 3-1. 연구개발 추진방법 및 일정 ... 15 3-2. 정량적 연구성과 ... 16 3-3. 연구결과 ... 174. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 19 4-1. 목표달성도 ... 19 4-2. 관련분야 기여도 ... 195. 연구결과의 활용계획 ... 216. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 227. 연구개발성과의 보안등급 ... 228. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 229. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 2210. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 2211. 기타사항 ... 2212. 참고문헌 ... 22끝페이지 ... 23

참고문헌 (25)

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