초록 ▼

본 과제는 첨단 임상시험 기술을 융합하여 신약후보물질의 정보를 시스템 통합적으로 임상개발 초기에 효율적으로 생성하는 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 하여, 총 2년 5개월의 연구기간에 걸쳐 임상개발 전략 및 임상시험 설계를 최적화할 수 있는 시스템 통합적인 모델링 및 시뮬레이션 기술을 개발하고 이를 실제신약 임상 개발에 적용하였으며, Multi-omics 바이오마커를 융합·활용한 초기임상시험에서의 신약 평가 기술 검증 및 활용을 통해 초기 임상시험에서 싱약 후보물질의 약리, 독성, 대사, 약물상호작용을 예측함으로써 임상시험의 성공 가

본 과제는 첨단 임상시험 기술을 융합하여 신약후보물질의 정보를 시스템 통합적으로 임상개발 초기에 효율적으로 생성하는 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 하여, 총 2년 5개월의 연구기간에 걸쳐 임상개발 전략 및 임상시험 설계를 최적화할 수 있는 시스템 통합적인 모델링 및 시뮬레이션 기술을 개발하고 이를 실제신약 임상 개발에 적용하였으며, Multi-omics 바이오마커를 융합·활용한 초기임상시험에서의 신약 평가 기술 검증 및 활용을 통해 초기 임상시험에서 싱약 후보물질의 약리, 독성, 대사, 약물상호작용을 예측함으로써 임상시험의 성공 가능성을 높일 수 있는 정보를 생성하였음. 또한, 첨단 microdose-microtrace 방법론을 융합한 초기임상시험 신기술을 개발하여 국내 최초로 첨단 microdose-microtrace 방법을 융합해 신약의 절대생체이용률 및 AME (absorption, metabolism, excretion) mass balance를 탐색할 수 있는 기술을 개발였고, 첨단 AME mass balance study를 실시할 수 있는 임상연구 플랜폼을 확장 구축하였음.

( 출처 : 요약서 )

Abstract ▼

Results
1. Develope and apply the integrated systems analysis for clinical trial efficiency
- Develope the integrated systems modeling and simulation for optimal clinical development strategy and clinical trial design. Then apply it to new drug development

2. Develope and apply the mult

Results
1. Develope and apply the integrated systems analysis for clinical trial efficiency
- Develope the integrated systems modeling and simulation for optimal clinical development strategy and clinical trial design. Then apply it to new drug development

2. Develope and apply the multi-omics biomarker analysis for new drug evaluation in early stage of clinical development
- Combine the multi-omics biomarker and utilize it in early clinical trial to predict the pharmacological, toxicity, metabolism and drug-drug interaction. It creates the information to increase the clinical trial success, then apply it for new medication development platform

3. Develop the new technology from high tech microdose-microtrace methodology used in early stage of clinical development
- Combine high tech microdose-microtrace method and develop the technique which can investigate the absolute bioavailability and AME (absorption, metabolism, excretion) mass balance of new drug candidate.
- Establish the clinical study platform which can conduct high tech AME mass balance study.

( 출처 : SUMMARY )

목차 Contents

• 표지 ... 1제출문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 4SUMMARY ... 5목차 ... 61. 연구개발과제의개요 ... 7 1-1. 연구개발 목표 ... 7 1-2. 연구개발의 필요성 ... 8 1-3. 연구개발 범위 ... 92. 국내외 기술개발 현황 ... 103. 연구수행 내용 및 결과 ... 13 3-1. 연구개발 추진전략 및 일정 ... 13 3-2. 연구내용 및 결과 ... 16 3-3. 정량적 연구성과 ... 117 3-5. 연구개발비 집행실적 ... 1194. 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 123 4-1. 목표달성도 ... 123 4-2. 관련분야 기여도 ... 1275. 연구결과의 활용계획 ... 129 5-1. 종료 후 연구실적 계획 ... 131 5-2. 종료 후 고유성과지표별 계획 ... 1316. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 1327. 연구개발성과의 보안등급 ... 1328. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비현황 ... 1329. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 13210. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 13211. 기타사항 ... 133 11-1. 주요 연구변경 사항 ... 13312. 참고문헌 ... 134별첨 ... 135끝페이지 ... 158