초록 ▼

의약학 분야의 과학기술과 학문적 발전에 따라 의약품에 대한 유효성과 안전성에 끊임없는 의문이 제기되고 있다는 점과, 신약의 개발이 이루어 지고 있다는 점에서 의약품 공정서의 지속적인 관리 또한 필요하다. 현재 대한민국약전외의약품등기준은 대한민국약전에 실리지 않은 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품 및 의약외품에 대하여 그 규격과 기준을 싣고 있다.
2012년도 대한민국약전외의약품기준 제4개정의 발간을 위한 연구사업으로서, 대한민국약전의 개정에 맞추어 약전과의 연계성을 확보하기 위하여 의약품명명법에 따른 명칭 및

의약학 분야의 과학기술과 학문적 발전에 따라 의약품에 대한 유효성과 안전성에 끊임없는 의문이 제기되고 있다는 점과, 신약의 개발이 이루어 지고 있다는 점에서 의약품 공정서의 지속적인 관리 또한 필요하다. 현재 대한민국약전외의약품등기준은 대한민국약전에 실리지 않은 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품 및 의약외품에 대하여 그 규격과 기준을 싣고 있다.
2012년도 대한민국약전외의약품기준 제4개정의 발간을 위한 연구사업으로서, 대한민국약전의 개정에 맞추어 약전과의 연계성을 확보하기 위하여 의약품명명법에 따른 명칭 및 용어를 그에 맞게 수정하였으며, 의약품각조의 품목별 구조식, 분자식, 분자량, 화학명의 점검하여 물질의 확인이 용이하도록 하였다. 아미노산시험법, 무기질시험법 등 대한민국약전외의약품기준에 수재된 일반시험법을 대한민국약전과 연계하여 쉽게 파악할 수 있도록 하고 그 개정 초안을 작성하였다. 방사성의약품의 제제총칙, 일반시험법, 시약·시액 및 표준액과 멸균법 등이 따로 규정되어 있는데, 이에 대하여 개정 초안을 마련하였다.
또한 현재의 통칙만으로는 대한민국약전외의약품등기준 전체를 아우르기에 부족함이 있으므로, 방사성의약품 및 체외진단용의약품에 분산되어 있는 통칙을 검토하여 주관부서와 협의하여 통합할 수 있는 통칙 개정의 초안을 마련하였다.
이 연구사업의 결과 의약품 공정서를 재정비함으로서 우리나라 의약품의 안전성 및 유효성을 효과적으로 관리할 수 있다. 또한 시험법의 현대화로 우리나라 의약품의 국제적 위상을 확보할 수 있다.

(출처 : 국문요약문 6p)

Abstract ▼

According to the development of pharmaceutical science and technology, the questions about the efficacy and safety of drugs are suggested continuously, and the new medicine is developed. So the continued control of official compendia is also needed. Korean Pharmaceutical Codex is including unlisted

According to the development of pharmaceutical science and technology, the questions about the efficacy and safety of drugs are suggested continuously, and the new medicine is developed. So the continued control of official compendia is also needed. Korean Pharmaceutical Codex is including unlisted drugs in the Korean Pharmacopoeia and quasi-drugs that require special attention for public health.
This study was performed for revision of Korean Pharmaceutical Codex 3^rd edition, in order to associate with revision of the Korean Pharmacopoeia 9^th edition.
The results of this study are as follows.
1. Modification of the nomenclature and terminology of monographs,
2. Research of the structural formula, molecular formular, molecular weigh, chemical name according to IUPAC, CAS numbers of materials,
3. Preparation of the drafts for Amino acid Test, Mineral test and Reagents on General tests.
4. Preparation of the drafts for radiopharmaceuticals.
5. Combination of the rules of radiopharmaceuticals and in vitro diagnostic drugs with the General Notice
As a result, this study is standardization of official compendium so that the safety and efficacy of drugs can be controled. The quality of Korean Pharmaceuticals can be assured internationally by the modernization of the test assays of pharmaceuticals in Korean Pharmaceutical Codex

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 28
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 29
• 제6장 총괄참고문헌 ... 29
• 제7장 총괄첨부서류 ... 30
• 끝페이지 ... 322