초록 ▼

국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의약품으로서 국가필수의약품의 안정적 공급지원 및 품질관리 고도화 수준 지원의 일환으로 대한민국약전(Korean Pharmacopoiea)에「답손 정」등 10품목(1 차년도) 및 「이소프로테레놀 주사액」등 15품목(2차년도)에 대한 의약품각조 규격(안)을 개발하였다. 본 연구에서는 국가필수의약품으로 선정된 511개 품목(21.12.31. 기준) 대상으로 바이오의약품 및 진단 시 약 83품목을 제외한 화학의약품 428품목 중 의료현장의 수요, 시급성, 필요성

국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의약품으로서 국가필수의약품의 안정적 공급지원 및 품질관리 고도화 수준 지원의 일환으로 대한민국약전(Korean Pharmacopoiea)에「답손 정」등 10품목(1 차년도) 및 「이소프로테레놀 주사액」등 15품목(2차년도)에 대한 의약품각조 규격(안)을 개발하였다. 본 연구에서는 국가필수의약품으로 선정된 511개 품목(21.12.31. 기준) 대상으로 바이오의약품 및 진단 시 약 83품목을 제외한 화학의약품 428품목 중 의료현장의 수요, 시급성, 필요성 등을 종합적으로 고려하고 내•외부 의견조회를 통해 25품목을 선정하였다. 특히 한국희귀필수의약품 센터와 회의 및 의견조회를 거쳐 국가가 정책적으로 주도하는 필수의약품 공급 필요의약품의 목록을 반영하여 약전 각조 개발을 통해 실질적인 효과가 나타날 수 있도록 품목을 선정하였다. 선정된 국가필수의약품 25품목에 대해 허가품목의 규격 분석 및 외국 공정서 비교 분석, verification을 통한 시험법 확립 및 유통의약품을 대상으로 시험법 검증의 과정을 거쳐 의약품 각조 제개정(안)을 마련하였다. 본 연구를 통해 필수의약품의 개발, 허가 및 품질관리에 필요한 원료 및 완제의약품의 규격을 동시에 제공할 수 있게 되었다. 본 연구결과를 통해 업계의 필수의약품 개발 및 생산•공급을 지원하고 KP의 활용도를 높이고자 한다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Essential medicines are essential for medical health care, but not able to supply them stably in the market flow. As a part of stable supply and quality control advancement plan. We developed 25 items of standard and test method as the essential medicines of monographs in the Korean Pharmacopoiea.

Essential medicines are essential for medical health care, but not able to supply them stably in the market flow. As a part of stable supply and quality control advancement plan. We developed 25 items of standard and test method as the essential medicines of monographs in the Korean Pharmacopoiea.

In this study, 511 items selected as essential medicines (based on'21.12) were targeted. Comprehensively considering the demand, urgency, and necessity of the medical field among 429 chemical drugs excluding 94 bio-pharmaceuticals and diagnostic reagents, for 25 essential medicines selected through internal and external opinion inquiries, a revision (draft) of each drug was prepared through a standard survey and comparative analysis of foreign processes, and verification of test methods using distribution drug.In addition, the developed 25 items of API (Active Pharmaceutical Ingredient) are based on KP, so through this study, the finished Products can be added in each form to provide the standard of API and finished Products necessary for development, permission, and quality control of Essential medicines. Through the result of this study, we intend to support the development, production, and supply of essential medicines in the industry and increase the utilization of KP.

(source : Summary 5p)