초록 ▼

연구의 목적 및 내용
< 최종목표 >
정맥으로 투여된 유전자치료제 Ad5CRT 의 최대내약용량 (MTD)과 용량제한독성(DLT)을 결정하고 안전성을 평가하는 임상1상 시험 완료

- 간으로 전인된 암환자를 대상으로 아데노바이러스 Ad5CRT를 정맥으로 투여하고 치료제의 최대내약용량 MTD (maximal tolerable dosage)과 용량제한독성 DLT(dose limiting toxicity)를 결정하고 안전성을 평가하는 임상1상 시험 수행

< 연구 내용 >
1. Ad5CRT의 최대내약용

연구의 목적 및 내용
< 최종목표 >
정맥으로 투여된 유전자치료제 Ad5CRT 의 최대내약용량 (MTD)과 용량제한독성(DLT)을 결정하고 안전성을 평가하는 임상1상 시험 완료

- 간으로 전인된 암환자를 대상으로 아데노바이러스 Ad5CRT를 정맥으로 투여하고 치료제의 최대내약용량 MTD (maximal tolerable dosage)과 용량제한독성 DLT(dose limiting toxicity)를 결정하고 안전성을 평가하는 임상1상 시험 수행

< 연구 내용 >
1. Ad5CRT의 최대내약용량(MTD)을 평가하기 위해 용량단계에 따라 Ad5CRT 단회 투여(Day 0) 후 Day 1 에서 Day 14 일까지 5 mg/kg를 매 12시간마다 14일 동안 간시클로버(GCV)를 투여하고, 시험약 투여 후 28일 동안 용량 단계에서 용량제한독성(DLT)을 평가하고자 함
2. Ad5CRT의 각 용량단계 및 대상자 수
3. 각 용량 단계에서 시험자에 의해 판단된 시험약과 관련성이 있는 이상반응을 CTCAE version 4.03에 근거하여 판정함
- 용량제한독성(DLT): Ad5CRT와 연관된 Grade 3이상의 비혈액학적 독성
(구역 제외) 또는 Grade 4이상의 혈액학적 독성으로 정의함
- 최대내약용량(MTD): 3 명중 1명 이상 또는 6명중 2명 이상에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않은 최대 용량 군으로 결정

연구개발성과
< 정량적 성과 >
1) 총연구기간 내 목표연구성과로 기 제출한 값

< 정성적 성과 >
- 국립암센터에서 유전자치료제의 개발 경험을 축적하여, 향후에 유전자 혹은 유전자 세포치료를 개발할 수 있는 기반을 구축할 수 있을 것으로 예측됨

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
1.아데노바이러스 Ad5CMV.Rz.HSVtk를 정맥주사로 주사하여 간으로 전이되는 암을 대상으로 하는 임상시험을 수행하고자 함. 위의 임상시험을 통하여 간으로 전이되는 암의 치료제를 개발할 수 있을 것으로 예측 됨

2. 아데노바이러스 Ad5CMV.Rz.HSVtk를 정맥주사로 주사하여 안전성과 MRTD를 결정함으로써 간으로 암이 전이된 여러 다른 고형암에 치료제를 적용할 수 있는 근거를 확보할 수 있을 것으로 기대 됨

( 출처 : 요약문 )

Abstract

Results
< Quantative Achievement >

< Qualative Achievement >
▪ Clinical trial phase 1 of adenovirus Ad5CRT

( 출처 : SUMMARY )

목차 Contents

• 표지 ... 1최종보고서 ... 2요약문 ... 3SUMMARY ... 4목차 ... 51. 연구개발과제의 개요 ... 6 1-1. 연구개발 목적 ... 6 1-2. 연구개발의 필요성 ... 6 1-3. 연구개발 범위 ... 62. 국내외 기술개발 현황 ... 63. 연구수행 내용 및 결과 ... 94. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 125. 연구결과의 활용계획 ... 136. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 137. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 138. 참여연구원 현황 ... 139. 기타사항 ... 1410. 참고문헌 ... 14끝페이지 ... 14