[보고서]유전자치료제 AdCMV.Rz.HSVtk의 임상1상 진입

이상진

[국가R&D연구보고서] 유전자치료제 AdCMV.Rz.HSVtk의 임상1상 진입
The entry to Clinical Trial Phase1 of Adenovirus AdCMV.Rz.HSVtk 원문보기

보고서 정보
주관연구기관	국립암센터 National Cancer Center
연구책임자	이상진
참여연구자	김학균 , 김석기 , 김윤희 , 강세훈 , 최정은 , 서혜현
보고서유형	최종보고서
발행국가	대한민국
언어	한국어
발행년월	2013-12
과제시작연도	2013
주관부처	보건복지부
연구관리전문기관	국립암센터 National Cancer Center
등록번호	TRKO201400002819
과제고유번호	1465014790
사업명	암연구소및국가암관리사업본부운영(구.국립암연구소운영)
DB 구축일자	2014-04-19
키워드	유전자치료제.아데노바이러스.임상1상 진입.양전자 방사 단층 촬영법.gene therapy.adenovirus.phase1 entry.FHBG-PET.

초록 ▼

◆ 연구목표
<최종목표>
유전자치료제 AdCMV.Rz.HSV.tk의 임상1상 승인신청서 획득
<당해연도목표>
-유전자치료제 AdCMV.Rz.HSVtk를 이용하여 표준 치료에 실패하거나 재발한 대장암 혹은 췌장암의 간전이 암환자를 위한 임상1상 진입
-[3H]FHBG를 이용한 PET 영상 임상시험 허가를 위한 자료 수집
◆ 연구내용 및 방법
I. 임상시험승인신청서 및 IRB 신청서 제출/승인
- 임상시험계획 승인신청서 자료 작성 및 KFDA 임상시험 승인 획득
-임상시험 계획서
-시설적합입증자료
-자가기준 및 시험방법
-안정성 유효성과 관련 자료 수집 작성
- IRB 신청서 작성
-국립암센터에서 수행하게될 AdCMV.Rz.HSVtk 유전자 치료제를 이용한 제1상 임상시험의 IRB 신청서를 제출하여 IRB 승인을 획득
II. [3H]FHBG reagent를 이용한 PET 촬영의 임상 허가 준비
-전임상 시험을 통한 LD50 결정 프로토콜 확립
-ADME 결정을 위한 PK 연구 프로토콜 확립
-임상시험 허가 획득을 위한 식약청 관련 컨설팅
◆ 목표 연구성과
<정량적 성과>
현재까지 (10월말), 임상1상 진입을 위한 IND filing 90% 완료
<정성적 성과>
-아데노바이러스 Ad5CMV.Rz.HSVtk 임상시험 1상 진입

Abstract ▼

Our goal in this project is to prepare all documents for IND filing to KFDA for entry of the adenovirus Ad5CRT into clinical trial. Ad5CRT is a adenovirus targeting cancer cells over-expressing hTERT mRNAs and killing them by HSVtk cytotoxic gene plus prodrug GCV. Therefore, this adenovirus could be generally utilized for many different types of cancer cells. In this project, we tried to introduce this adenovirus for primary hepatoma and liver-metastasized colon cancer patients. At the beginning of this project, we included [3H]FHBG-PET clinical trial during treatment period, but we excluded the [3H]FHBG-PET clinical trial due to cost and duration allowed to us.
Up-to-date, we prepared most of documents for IND filing to KFDA; clinical trial protocol, adenovirus production in GMP facility, efficacy results, etc. These documents are listed in the end of this reports as a table.
We will try to finish up the preparation of IND filing. Sooner or later, this product will be right on the track of clinical trial. After end of clinical trial phase I, we are planning to move this project to the clinical trial phase II and hopefully this product wil get in the standard therapies for primary liver cancer and liver-metastasized colon cancer patients.

목차 Contents

요약문 ... 1
Project Summary ... 3
1. 연구의 최종목표 ... 4
2. 연구의 내용 및 결과 ... 4
1. 임상시험 프로토콜 작성을 위한 CRO 선정 ... 4
2. 임상시험 프로토콜 작성 ... 5
3. 효력시험 ... 16
3-1. 자료 요약서 ... 16
3-2. 자료 요약서 ... 19
3-3. 자료 요약서 ... 22
4. 임상시험 IB 자료 목록 ... 25
3. 연구결과 고찰 및 결론 ... 26
4. 연구성과 및 목표달성도 ... 27
(1) 연구성과 ... 27
(2) 목표달성도 ... 28
5. 연구결과의 활용계획 ... 29
(1) 연구종료 2년후 예상 연구성과 ... 29
(2) 연구성과의 활용계획 ... 29
6. 참고문헌 ... 30
7. 첨부서류 ... 30
끝페이지 ... 30

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

활용도 분석정보

상세보기

다운로드

내보내기

활용도 Top5 보고서

해당 보고서가 속한 카테고리에서 활용도가 높은 상위 5개 콘텐츠를 보여줍니다.
더보기 버튼을 클릭하시면 더 많은 관련자료를 살펴볼 수 있습니다.

과제명(ProjectTitle) :	-
연구책임자(Manager) :	-
과제기간(DetailSeriesProject) :	-
총연구비 (DetailSeriesProject) :	-
키워드(keyword) :	-
과제수행기간(LeadAgency) :	-
연구목표(Goal) :	-
연구내용(Abstract) :	-
기대효과(Effect) :	-

내보내기 구분	파일저장 인쇄 메일전송
구성항목	기본정보 상세정보 관리번호, 제목(한글), 저자명(한글), 발행일자, 전자원문, 초록(한글), 초록(영문) 관리번호, 제목(한글), 제목(영문), 저자명(한글), 저자명(영문), 주관연구기관(한글), 주관연구기관(영문), 발행일자, 총페이지수, 주관부처명, 과제시작일, 보고서번호, 과제종료일, 주제분류, 키워드(한글), 전자원문, 키워드(영문), 입수제어번호, 초록(한글), 초록(영문), 목차
저장형식	Text(ASCII format) Excel format
메일정보	받는사람 (필수) @ 보내는사람 (선택) @ 제목 내용 KISTI 검색결과 이메일 서비스
안내	총 건의 자료가 검색되었습니다. 다운받으실 자료의 인덱스를 입력하세요. (1-10,000) 검색결과의 순서대로 최대 10,000건 까지 다운로드가 가능합니다. 데이타가 많을 경우 속도가 느려질 수 있습니다.(최대 2~3분 소요) 다운로드 파일은 UTF-8 형태로 저장됩니다. 파일의 내용이 제대로 보이지 않을실 때는 웹브라우저 상단의 보기 -> 인코딩 -> 자동선택 여부를 확인하십시오. ~ Text(ASCII format) Excel format

연합인증

[국가R&D연구보고서] 유전자치료제 AdCMV.Rz.HSVtk의 임상1상 진입
The entry to Clinical Trial Phase1 of Adenovirus AdCMV.Rz.HSVtk 원문보기