초록 ▼

☐ ILD 국내 유병율, 발병율 및 시장 조사 update
○ ILD 국내 발병률 현황: 연간 6500명의 신규 환자 발생 추산 (2007년 대비 13배 증가)
○ ILD 치료제 시장 및 개발 현황:
- 연간 86.6% 성장. 시장 규모 2017년 11억 달러, 2020년 46억 달러 예측
- 현재 임상에 사용중인 약제는 2종이나 치료 효과가 낮고 부작용이 많음
- 비임상~임상 3상 시험중인 신약은 세계적으로 54종. 이중 2종이 국내개발 (비임상)
- ILD 진단 치료 시장 확보 및 국내 보건의료

☐ ILD 국내 유병율, 발병율 및 시장 조사 update
○ ILD 국내 발병률 현황: 연간 6500명의 신규 환자 발생 추산 (2007년 대비 13배 증가)
○ ILD 치료제 시장 및 개발 현황:
- 연간 86.6% 성장. 시장 규모 2017년 11억 달러, 2020년 46억 달러 예측
- 현재 임상에 사용중인 약제는 2종이나 치료 효과가 낮고 부작용이 많음
- 비임상~임상 3상 시험중인 신약은 세계적으로 54종. 이중 2종이 국내개발 (비임상)
- ILD 진단 치료 시장 확보 및 국내 보건의료 비용 감소를 위해 ILD 바이오뱅크를 통한 국내 연구개발 지원이 필요

☐ ILD 컨소시엄 및 ILD 바이오뱅크 컨소시엄 구축 및 향후 연구 추진 체계 및 내용 확립
○ 연구 체계 확립
- 제1세부: ILD 코호트 수집 컨소시엄
· 21개 대학병원, 26명 연구자 참여
· ILD 코호트, 표준화된 임상역학정보 CDE, SOP에 기반한 인체자원 수집
- 제2세부: 인체자원은행 네트워크 컨소시엄
· 한국인체자원은행 네트워크 단위은행 7개 참여 (지역 거점)
· SOP에 기반한 인체자원의 고도화, 체계화, 관리
- 제3세부: 인체자원을 이용한 ILD 관련 오믹스 정보 생산 및 분석
· 오믹스 전문 분석 기관 및 전문가
· SOP에 기반한 오믹스 데이터 생산 및 분석, 후보 분자 도출

☐ 임상역학정보 CDE 확립
○ 대상군 기준 및 임상역학정보 CDE 96개 항목 확립, 대한결핵 및 호흡기학회 인준

☐ 인체자원 종류, 수량 결정
○ 컨소시엄 참여기관별 기확보 ILD 자원 4,211종 확인
○ 신규자원 수집 목표치: 연간 460명, 5년간 2300명분의 신규자원 수집
○ 수집대상 자원: 혈장, 혈청, 말초혈액 유래 gDNA, 뇨, 폐장 및 말초혈액 유래 일차 폐섬유모세포, 동결폐조직, 기관지폐포세척액

☐ 인체자원 수집 SOP 확립
○ 인체자원 수집에 필요한 SOP 11종 확립

☐ 오믹스 종류, 대상군 수 결정 및 오믹스 데이터 생산 SOP 확립
○ 대상 오믹스 선정: GWAS, Transcriptomic, Epigenomics, Metabolomics
○ 오믹스 데이터 생산 SOP 4종 확립

☐ BioBank 활용 연구모델 및 실용화 방안 수립
○ 산학연 자문의견 전문가의 자문의견 수렴 및 산업화 전략 마련. 자문위원회 운영방안
○ ILD 치료제 후보 물질의 도출 및 산업화 방안: 국내외 ILD 마커 및 치료제 후보 분자 도출 후 본 바이오뱅크를 활용한 검증 연구 지원. 검증 분자의 신약개발기관과의 연계 추진

(출처 : 보고서 요약문 4p)

Abstract ▼

☐ Update of incidence and prevalence of ILD in Korea and global marker share
○ Annual incidence in Korea: 6500 newly diagnosed ILD (13-fold increase from 2007)
○ ILD drug market share and R&D
- Compound Annual Growth Rate (CAGR): 86.6% ($1.1 billion in 2017, $4.6 billion in 2020, expected)<

☐ Update of incidence and prevalence of ILD in Korea and global marker share
○ Annual incidence in Korea: 6500 newly diagnosed ILD (13-fold increase from 2007)
○ ILD drug market share and R&D
- Compound Annual Growth Rate (CAGR): 86.6% ($1.1 billion in 2017, $4.6 billion in 2020, expected)
- Two drugs in the market: low efficacy and high adverse effects
- Total 54 cadidates are in preclinical and clinical study. Of them, 2 are developed in Korea (both in preclinical study)
- To lower burden of ILD and to occupy the drug market, the national supports for R&D through establishment of ILD-oriented BioBank.

☐ Establishment of ILD/BioBank consortium and project planning
○ Reserach system
- Subj. 1: Consortium for ILD cohort
· 26 researchers in 21 institutions
· Collecting standardized common clinical data elements and biospecimens
- Subj. 2: Consortium of BioBank Network
· 7 BioBanks of the Korea BioBank Network (region-based)
· Improvement, systematization and management of biospecimens
- Subj. 3: Omics data production and analysis
· Companies and experts for omics data
· Production and analysis of various omics data followed by discovery of candidate molecules

☐ Establishment of common clinical data elements
○ Establishment of diagnosis/enrollment criteria and 96 CDE items: Approved by the Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

☐ Setting goal of the kind and the number of biospecimens
○ Previously collected ILD biospecimens in the consortium: 4,211
○ Target number of newly enrolled subjects: 460 subjects/year (2300 during the 5-year projects)
○ Biospecimens: plsama, serum, peripheral blood-derived gDNA, urine, lung fibroblast, peipheral blood-derived fibrocyte, frozen tissue, bronchoalveolar lavage fluid

☐ Establishment of Stadard operating protocols (SOP) for biospecimen
○ 11 SOPs were established

☐ Determination of target omics and establishment of SOPs
○ Target omics: GWAS, Transcriptomic, Epigenomics, Metabolomics
○ 4 SOPs for omics analyses were established

☐ Advice for research plan and commercialization model
○ Establishment of advisory board including experts in Industry-University-Institute-Collaboration and planning
○ Discovery of novel candidates of ILD marker and therapeutics Supporting validation studies using the biospecimens of the consortium Supporting connections between researchers and drug development companies or institutions

(출처 : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 보고서 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 정책연구용역사업 연구결과 ... 6
• 제1장 최종 목표 ... 6
• 제2장 국내외 기술 현황 ... 13
• 제3장 최종 연구내용 및 방법 ... 19
• 제4장 최종 연구결과 ... 29
• 제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 51
• 제6장 연구성과 및 활용계획 ... 64
• 제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 68
• 제8장 기타 중요변경사항 ... 68
• 제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 68
• 제10장 참고문헌 ... 71
• 제11장 첨부서류 ... 73
• 끝페이지 ... 111