초록 ▼

연구배경 및 목적: 우리나라 분만건수는 감소추세인 반면 37주 미만에 분만하는 조산은 산모의 평균연령 상승, 쌍태 임신 등 고위험 산모비율의 상승과 함께 증가하고있음. 현재 국내에서는 조산의 위험요인에 대한 국내 사회 경제적 자료의 수집이나 조산의 치료를 위하여 사용되는 자궁수축억제제, 항생제 및 스테로이드의 사용법이나 부작용 등 임상가이드 라인이 없는 실정임. 따라서 국내 모성 및 영유아 건강 증진을 목적으로 조산 예방 및 관리, 임상 프로토콜 개발을 위해, 다양한 산전 자료 수집과 함께 국가 기반의 조산 관련 데이터베이스 구축,

연구배경 및 목적: 우리나라 분만건수는 감소추세인 반면 37주 미만에 분만하는 조산은 산모의 평균연령 상승, 쌍태 임신 등 고위험 산모비율의 상승과 함께 증가하고있음. 현재 국내에서는 조산의 위험요인에 대한 국내 사회 경제적 자료의 수집이나 조산의 치료를 위하여 사용되는 자궁수축억제제, 항생제 및 스테로이드의 사용법이나 부작용 등 임상가이드 라인이 없는 실정임. 따라서 국내 모성 및 영유아 건강 증진을 목적으로 조산 예방 및 관리, 임상 프로토콜 개발을 위해, 다양한 산전 자료 수집과 함께 국가 기반의 조산 관련 데이터베이스 구축, 전향적 다기관 조산위험 등록사업을 구축하고자 함.

연구내용 및 방법: 본 연구는 1) 기 개발된 조산 레지스트리 프로토콜을 이용하여 개발된 CRF의 점검 및 수정, 2) 조산 전문 임상의로 구성된 한국조산공동네트워크(Korean Preterm Collaborate Network, KOPEN)의 구축, 3) 조기진통 산모의 조산 위험요인 자료를 웹기반으로 수집하기 위한 eCRF 개발 및 시스템 구축, 4) 참여기관의 IRB 승인과 eCRF 등록을 위한 교육, 5) 대상자의 900명 모집 및 6) 자료의 질관리 방안을 개발하여 프로토콜을 확립하고 대상자를 모집하였음.

연구 결과: 본 연구에 참여하는 산부인과 전문의, 소아과 전문의, 역학전문가로 구성된 연구원들이 기 개발된 프로토콜을 수정하였고, 국립보건연구원의 임상자료지원센터와 여러 차례 회의하여 iCReaT system을 이용한 조기진통 산모의 위험요인과 치료현황 및 분만정보를 수집하기 위한 eCRF를 개발하였음. 2016년 11월 30일 기준으로 총 884명의 조기진통으로 입원한 대상자들이 등록되어 있고, 이중 선정제외기준 부적합 11명, 동의철회 1명으로 총 12명이 중도탈락 하였음. 분만한 산모는 438명(50.2%)이였으며, 37주이상의 정상 분만을 한 산모는 139명 (31.7%), 조산으로 분만한 산모는 299명 (68.3%)이였음. 조산분만은 커피 음용량 (r=-0.134, p=0.039)과 잠자리에 드는 시간 (r=-0.107, p=0.027), 우울증 (r=-0.107, p=0.027), 종합비타민 및 미네랄 복용 (제제복용, r=0.128, p=0.008; 복용기간, r=0.221, p=0.002)과 관련성이 나타남. 보다 정확한 자료 분석을 위하여 분만 자료수집이 완료되는 시점에 조기진통 산모의 조산위험요인, 치료 상황 및 분만정보 수집을 통해 조산관리 지표 생산을 위한 분석이 필요한 상황임.

기대효과: 본 연구의 결과를 통해 KOPEN의 레지스트리가 전국적으로 확산되어 자료 수집이 이루어진다면, 본 레지스트리에서 생산되는 성과물은 질병관리본부에서 조산관리지표 생산과 조산을 위한 연구를 수행하는데 필요한 핵심 기반자료로 활용될 것으로 기대함. 또한 KOPEN의 레지스트리의 장기적인 운영은 국가 보건통계 자료와 예방관리대책 수립 근거로 활용될 수 있고 궁극적으로 조기진통의 지연으로 건강한 아이 출산을 통한 삶의 질 향상과 사회경제적인 부담 감소를 가져올 것으로 생각함.

( 출처 : 요약문 )

Abstract ▼

Background and objective: South Korea's birth rate has been decreased for a decade.
However, preterm birth rate is increasing in Korea along with the increase of high risk pregnancy such as advanced maternal age and twin pregnancy. There is no data collection of preterm risk factors and clinical

Background and objective: South Korea's birth rate has been decreased for a decade.
However, preterm birth rate is increasing in Korea along with the increase of high risk pregnancy such as advanced maternal age and twin pregnancy. There is no data collection of preterm risk factors and clinical guidelines for preterm birth management such as tocolytics, antibiotics, and steroid. The aim of this study is to develop the national registry for preterm labor from collecting risk factor and prenatal data to build up a big database for prospective multicenter preterm birth registry.

Content and Methodology: This study proceeded through several steps including: 1) development of protocol for preterm labor-related registry; 2) construction of Korean preterm collaborate network; 3) development of research protocol and eCRF; 4) IRB approval of each hospital and education for using iCReaT system; 5) the recruitment of 900 subjects; 6) managements of data quality.

Results: In this study, we developed a nationwide network. The participating researcher were composed of obstetrician, pediatricians, and epidemiologists. We constructed the Korean preterm collaborate network (KOPEN) and developed the eCRF using iCReaT system with national clinical research coordinators of NIH. We collected 884 subjects with characteristics of the patients hospitalized for the preterm labor in a Web based survey system from 20 hospitals. 68.3% pregnant women were preterm delivered and 31.7% women were term delivered (n=438). There were the correlations between preterm deliveries among the amount of coffee (r=-0.134,p=0.039), duration of bedtime (r=-0.107, p=0.027), depression index (r=-0.107,p=0.027), and vitamin complex (r=0.128, p=0.008) and the period for taking vitamin complex (r=0.221, p=0.002). However, only 50.2% of total subjects were collected by delivery related data. Thus, the analysis is demanded to find the risk factors of pregnant women with preterm labor after collecting the delivery related data from all subjects.

Expected effects: This research will be a foundation data to develop clinical research protocol by the multicenter for control and prevention of preterm birth.
Researchers will be able to use this study to make plans for preterm birth research. This study also will allow researchers to maximize the research outcomes.
Researchers and government can use this study results as preterm national statistics for making a prevention and control plans for preterm birth based on this study. Ultimately, it is expected that the prevention of preterm labor may improve the quality of life and reduce the socio-economic costs associated with preterm birth.

( 출처 : SUMMARY )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 학술연구개발용역과제 연구결과최종보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 연구결과최종보고서 요약문 ... 5
• Summary ... 6
• 제1장 최종 목표 ... 7
• 1.1 연구 배경 ... 7
• 1. 연구배경 ... 7
• 2. 문제점과 파급효과 ... 8
• 3. 조산관리지표 생산을 위한 레지스트리 구축의 필요성 ... 9
• 1.2 최종 연구목표 ... 11
• 1.3 목표달성도 ... 11
• 1. 목표 및 내용 총괄 ... 11
• 2. 목표달성도 ... 12
• 제2장 국내외 기술 현황 ... 14
• 2.1 국내 다기관 조산 관련 네트워크 ... 14
• 1. 2012년 후향적 조산 자료 분석 ... 14
• 2. 조산 예방을 위한 프로제스테론 다기관 연구 (VICTORIA 연구) ... 15
• 3. 조산의 관리지표 생산을 위한 연구 프로토콜 개발 ... 15
• 2.2 국외 주산기 네트워크 ... 16
• 1. Canadian Perinatal Network (이하 CPN) ... 17
• 2. EURO-PERISTAT 네트워크 ... 19
• 제3장 최종 연구 내용 및 방법 ... 22
• 3.1. 연구내용 및 방법 ... 22
• 1. 전국단위 조산 산모 등록사업 기반 구축 ... 22
• 2. 전국단위 조산 산모 등록사업 운영 ... 23
• 제4장 최종 연구 결과 ... 25
• 4.1 전국단위 조산 산모 등록사업 기반 구축 ... 25
• 1. 연구프로토콜 및 증례기록지 점검 및 확정 ... 25
• 2. 자료입력 매뉴얼(MOP) 및 교육자료 개발 ... 29
• 3. 조산 산모 등록 연구 네트워크 구성 ... 29
• 4. 웹기반 iCReaT system을 이용한 eCRF 개발 및 Pilot test ... 30
• 4.2 전국단위 조산 산모 등록사업 운영 ... 35
• 1. 다기관 등록 사업을 통한 조기진통 산모 등록과 임상 자료 수집 ... 35
• 2. 임상자료 질관리를 통한 연구 자료의 정확성 및 신뢰성 유지 ... 52
• 3. 원활한 연구 수행을 위한 사업 관리 및 행정 수행 ... 56
• 제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 58
• 5.1 연구결과 고찰 ... 58
• 5.2 결론 ... 60
• 제6장 연구성과 및 활용계획 ... 61
• 6.1 연구성과 ... 61
• 6.2 활용계획(과제 종료 후) ... 62
• 제7장 연구 용역 과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 63
• 제8장 기타 중요변경사항 ... 63
• 제9장 연구비 사용 내역(당해년도) 및 연구원 분담표 ... 64
• 9.1 연구비 사용 내역 작성 ... 64
• 9.2 연구분담표 ... 65
• 제10장 참고문헌 ... 67
• 제11장 첨부서류 ... 73
• 첨부 1. 피험자 설명문 ... 74
• 첨부 2. 개인 의료정보 사용에 대한 동의서 ... 76
• 첨부 3. 대상자의 기본정보와 임상정보 수집을 위한 설문지(ver.2.0) ... 77
• 첨부 4. 자료 입력 매뉴얼(MOP) ... 94
• 첨부 5. 최종 구축된 eCRF draft ... 136
• 첨부 6. 회의록 ... 162
• 끝페이지 ... 183