초록 ▼

배경: 대한적십자사에서는 2005년 2월부터 모든 헌혈자에 대한 HIV 및 HCV 핵산증폭 검사를 도입하였으며, 2012년 6월부터는 HBV 핵산증폭검사를 추가로 도입하였다. 현재 사용하고 있는 핵산증폭검사는 HBV，HCV와 HIV를 동시에 검출하는 multiplex assay로 양성 결과를 보일 경우 각각의 바이러스에 대한 구별검사를 실시하고 있다. Multiplex assay에서는 양성 결과를 보였으나，구별검사에서는 모두 음성 결과를 보이는 경우 판정불능으로 처리하고 있으며, 사전 연구에서 이들 중 다수가 HBV 중심항체양성 결

배경: 대한적십자사에서는 2005년 2월부터 모든 헌혈자에 대한 HIV 및 HCV 핵산증폭 검사를 도입하였으며, 2012년 6월부터는 HBV 핵산증폭검사를 추가로 도입하였다. 현재 사용하고 있는 핵산증폭검사는 HBV，HCV와 HIV를 동시에 검출하는 multiplex assay로 양성 결과를 보일 경우 각각의 바이러스에 대한 구별검사를 실시하고 있다. Multiplex assay에서는 양성 결과를 보였으나，구별검사에서는 모두 음성 결과를 보이는 경우 판정불능으로 처리하고 있으며, 사전 연구에서 이들 중 다수가 HBV 중심항체양성 결과를 보이는 것을 확인하였다. 본 연구에서는 이들 판정불능 헌혈자에 대한 관리 방안 정립을 위하여 추가 판정불능 헌혈자에 대한 검사를 실시하였고 외국에서의 유사 사례에 대한 관리 현황을 조사하였다.

방법: 핵산증폭검사 판정불능 결과가 나온 경우 헌혈 유보군으로 등록한 후 해당 헌혈자에 대하여 추가 검사 실시 안내문을 송부하였으며, 2차년도 연구과제 개시 이후 2017년 2월 17일까지 총 695건의 핵산증폭검사 판정불능 헌혈 혈액에 대하여 HBV 중심항체 검사를 실시하였다. HBV 중심항체 검사에서 음성 결과를 보인 경우 헌혈유보군으로부터 해제하였으며，양성 결과를 보인 경우 HBV 표면항체 검사를 실시하였다.
HBV 표면항체의 역가가 100 U/L 이상으로 나타난 경우는 헌혈유보군으로부터 해제하였으며，100 U/L 미만으로 나타난 경우에는 헌혈유보군 상태를 유지하였다. 추가 검사결과는 해당 헌혈자에게 모두 통보하였다.

결과: 해당 연구 기간 동안 판정불능 헌혈자 695명 중 385명(55.4%)이 HBV 중심항체음성 결과를 보여 헌혈유보군으로부터 해제되었으며, HBV 중심항체가 양성으로 나타난 310명(44.6%) 중 91명(13.1%)는 HBV 중심항체 역가가 100 U/L 이상으로 헌혈유보군으로부터 해제되었다. 219명(31.5%)는 헌혈유보군 상태를 유지하였다. 외국의 경우 뉴질랜드，호주，남아공의 경우 핵산증폭검사 판정불능 헌혈자에 대하여 HBV 중심항체 검사를 실시하고 있었으며, 일본의 경우는 모든 헌혈자에 대하여 HBV 중심항체 검사를 실시하고 있었다.

고찰: 현재 핵산증폭검사 판정불능 헌혈자의 헌혈 혈액은 폐기되지만, 헌혈자에 대한 관리는 별도로 이루어지고 있지 않았으나，사전 연구 결과 판정불능 헌혈자 중 일부는 HBV 감염의 위험이 있는 것으로 보여 이들 헌혈자에 대한 추가 검사 실시가 일상검사로 도입될 필요가 있다고 판단되었으며，판정불능 헌혈자에 대한 HBV 중심항체 및 HBV 표면항체의 실시는 향후 혈액안전성 강화를 위한 헌혈자 및 헌혈 혈액 관리 방안으로 효과적으로 여겨졌다.
(출처: 보고서 요약문 4p)

Abstract ▼

Background: Korean Red Cross introduced nucleic acid amplification test (NAT) of HIV and HCV for all blood donors in February, 2005, and additional HBV NAT in June, 2012. The NAT system which is being used now is multiplex assay to detect HBV, HCV and HIV simultaneously. And discriminatory assays of

Background: Korean Red Cross introduced nucleic acid amplification test (NAT) of HIV and HCV for all blood donors in February, 2005, and additional HBV NAT in June, 2012. The NAT system which is being used now is multiplex assay to detect HBV, HCV and HIV simultaneously. And discriminatory assays of each virus are performed for the reactive sample in the multiplex assay. However, there were some cases of non-discriminated reactive (NDR) results showing reactive result in multiplex assay and nonreactive results in all discriminatory assay. In the previous study, some of the donors showing NDR res니 Its were regarded to have the risk of HBV infectivity. In this study, we accomplished additional test for the donors with NDR results and investigated the situation of other countries to adopt the policy of the management of the donors with NDR results.

Methods: For the donors showing NDR, we registered to the donor deferral registry and sent a letter of the information of additional test. During the study period, we performed HBV core antibody (anti-HBc) assay for 695 samples showing NDR results. The donors showing non-reactivity in the anti-HBc assay can be qualified to donate blood. For the donors showing reactivity in the anti-HBc assay, we performed HBV surface antibody (anti-HBs) assay. The donors showing more than 100 U/L of anti-HBs can be qualified to donate blood. We also informed the results of the test for the donors.

Results: In this study period, 385 donors (55.4%) showed non-reactivity in anti-HBc assay and were qualified to donate blood. Among 310 donors (44.6%) showing reactivity in anti-HBc assay, 91 donors (13.1%) showed more than 100 U/L of anti-HBs and were qualified to donate blood. 291 donors (31.5%) were not qualified to donate blood. In New Zealand, South Africa and Australia, anti-HBc assay is adopted for the donors showing NDR results.

Conclusion: Blood components with NDR results were withdrawn, but there is no measure for the donors. Because some donors with NDR results showed risk factors of HBV infection in the previous study, it seemed that the application of additional test for the donor is effective, and anti-HBc and anti-HBs assay are efficient for the management of the donors with NDR results and their blood products.
(출처: Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 정책연구용역사업 연구결과점검보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 보고서 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 6
• 1.1 목표 ... 6
• 1.2 목표달성도 및 관련분야에 대한 기여도 ... 6
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 7
• 제3장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 8
• 3.1 NDR 헌 혈 자 발생 시 조치 ... 8
• 3.2 NDR 헌혈 혈액 검체의 확보 및 추가검사 실시 ... 9
• 3.3 데이터 수집 및 통계적 고찰 ... 13
• 제4장 최종 연구개발 결과 ... 14
• 4.1 NDR 헌혈자 발생 현황 ... 14
• 4.2. NDR 헌혈자에 대한 추가 검사 결과 ... 15
• 4.3 NDR 이 력 HBV NAT 양성 헌혈자에 대한 분석 결과 ... 16
• 4.4 NDR 헌혈자에 대한 역학 ... 17
• 4.5 NDR 헌혈자의 ALT 현황 ... 18
• 4.6 NDR로 인한 헌혈유보군 유지자 중 이후 해제 현황 ... 19
• 제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 20
• 제6장 연구성과 및 활용계획 ... 22
• 6.1 연구성과 ... 22
• 6.2 활용계획 ... 23
• 제7장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 24
• 제8장 기타 중요변경사항 ... 25
• 제9장 연구비 사용 내역 ... 26
• 9.1 연구비 사용 내역 ... 26
• 9.2 연 구 분 담 표 ... 27
• 제10장 참고문헌 ... 28
• 제11장 첨부서류 ... 29
• 끝페이지 ... 29