초록 ▼

□ 최종목표
• Macrocyclic MRI 조영제인 Gadobutrol의 대량생산 공정개발
• Gadobutrol 제조를 위한 핵심중간체인 Cyclen의 대량생산 공정개발
• 완제의약품 제조 시 안정화제로 사용되는 Calcobutroi의 제조기술개발

□ 개발내용 및 결과
• Macrocyclic MRI 조영제인 Gadobutrol의 고순도 합성 및 Pilot 단계 연구를 완료하였음(7Kg x 3 batches).
• Gadobutrol의 출발물질로 사용되고 있는 고가의 원료물질인 Cyclen

□ 최종목표
• Macrocyclic MRI 조영제인 Gadobutrol의 대량생산 공정개발
• Gadobutrol 제조를 위한 핵심중간체인 Cyclen의 대량생산 공정개발
• 완제의약품 제조 시 안정화제로 사용되는 Calcobutroi의 제조기술개발

□ 개발내용 및 결과
• Macrocyclic MRI 조영제인 Gadobutrol의 고순도 합성 및 Pilot 단계 연구를 완료하였음(7Kg x 3 batches).
• Gadobutrol의 출발물질로 사용되고 있는 고가의 원료물질인 Cyclen의 자체 합성에 성공하여 가격경쟁력을 확보하였음.
• 또한, 완제의약품 제조 시 유리 가돌리움(free gadolinium)으로 인한 독성을 최소화하기 위하여 안정화제로 사용되는 Calcobutrol 역시 고순도로 합성을 완료하였음.

□ 기술개발 배경
• 현재 특허가 만료되었음에도 불구하고 Gadovist^®의 제네릭이 출시되지 않은 상황으로 시장진입을 위한 조속한 제품개발이 요구됨.
• Gadobutrol의 출발물질로 사용되고 있는 고가의 원료물질인 Cyclen의 자체 합성에 성공하여 가격경쟁력을 확보할 수 있음.
• 현재로서는 국내 MRI 조영제는 전량 수입에 의존하고 있으며,이로 인한 의료수가의 상승과 검사비가 증가되어 국민들의 경제적인 부담도 상승할 수밖에 없는 실정임.

□ 핵심개발 기술의 의의
• 기존 Bayer MRI 조영제인 Gadovist^®의 제조를 위한 원료의약품(Gadobutrol) 개발
• 기존제품 대비 품질 및 원가 경쟁력을 확보하였음.
• 조영제 원료의약품인 경우 1회 투여량이 많기 때문에 고순도의 정제기술이 요구됨.

□ 적용 분야
• 현재 동국제약에서 진행중인 가도비스트 완제 제네릭 개발 이후 자사의 원료를 대체 공급할 예정임
• 동국정밀화학(주)는 동국제약을 통해 세계 50여 국가에 수출을 하고 있으며 조영제 수출규모 또한 1,000만S에 이르러 수출 네트워크가 잘 구성되어 있기 때문에 이를 통한 수출품목으로 육성할 계획임.

( 출처 : 초록 5p )

목차 Contents

• 표지 ... 1산단R&BD역량강화사업 지원사업 최종보고서 ... 2제출문 ... 3최종보고서 초록 ... 4기술개발사업 주요 연구성과 ... 9목차 ... 12제 1 장 서론 ... 13 제 1 절 과제의 개요 ... 13제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 19 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 19 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 20 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 21 제 4 절 수행결과의 보안등급 ... 22 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 22제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 23 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 23 1. 연구개발 추진일정 ... 23 2. 연구개발 추진실적 ... 24 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 55 1. 연구개발 추진체계 ... 55 2. 기업별 역할 및 추진내역 ... 55 제 3 절 시장 현황 및 사업화 전망 ... 56 제 4 절 고용 창출 효과 ... 56 제 5 절 자체보안관리진단표 ... 57끝페이지 ... 57