초록 ▼

본 연구는 혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능평가 항목을 연구 개발하여 최종적으로 가이드라인을 마련한다. 혈액응고시간분석기는 혈액응고의 이상 여부를 측정하기 위해 응고에 관련된 인자를 측정, 분석하는 장치로 출혈질환의 선별검사부터 추적검사에 이르기까지 다양하게 이용되어지고 있다. 혈액응고시간분석기는 식품의약품안전처(MFDS) 1등급 의료기기로 분류되어있으며 전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기기로 정맥혈 또는 모세혈의 프로트롬빈 시간 PT(Prothrombin Time)을 측정하여 레이저 광도계 등으로 광도를 측정하는 기기로

본 연구는 혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능평가 항목을 연구 개발하여 최종적으로 가이드라인을 마련한다. 혈액응고시간분석기는 혈액응고의 이상 여부를 측정하기 위해 응고에 관련된 인자를 측정, 분석하는 장치로 출혈질환의 선별검사부터 추적검사에 이르기까지 다양하게 이용되어지고 있다. 혈액응고시간분석기는 식품의약품안전처(MFDS) 1등급 의료기기로 분류되어있으며 전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기기로 정맥혈 또는 모세혈의 프로트롬빈 시간 PT(Prothrombin Time)을 측정하여 레이저 광도계 등으로 광도를 측정하는 기기로 품목정의 되어있다. 인구의 고령화로 인하여 암, 심혈관질환 등 복강경을 이용한 개복수술 환자가 늘어남에 따라 항응고제 투여환자가 급속히 증가하고 있다. 본 연구에서는 혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능평가 방법을 개발하고 가이드라인을 제시하고자 한다. 먼저 국내․외 혈액응고시간분석기에 대한 신고 현황, 등급, 허가 방법 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 장비에 대한 국내외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하고 평가항목을 안전성과 성능으로 구분하였다. 안전성 관련 항목은 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성 2가지로 분류하였고, 성능 관련 항목으로는 정밀성, 직선성, 정확도 및 측정결과 동등성, 검체 간 상호오염도 4가지로 분류하여 시험항목을 마련 후 성능평가와 관련된 항목은 진단검사의학과 전문가를 통한 시험평가 및 검증을 통하여 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 혈액응고시간분석기의 안전성 및 성능 평가 시험방법은 의료기기 허가·심사 업무를 지원하고 국민보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여하고자 한다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

The study analyzes the safety and performance assessment items of the blood coagulation monitoring devices, and finally sets the guideline. Blood coagulation analyzer is a medical device which measures and analyzes factors related to coagulation to determine whether there are any abnormalities in bl

The study analyzes the safety and performance assessment items of the blood coagulation monitoring devices, and finally sets the guideline. Blood coagulation analyzer is a medical device which measures and analyzes factors related to coagulation to determine whether there are any abnormalities in blood coagulation. It has been used in various ways, including screening tests of hemorrhagic diseases and follow-up tests. The blood coagulation analyzer is categorized as a Class 1 medical device by the Ministry of Food and Drus Safety (MFDS). It measures the time needed for whole blood to coagulate and is defined as a device that measures the PT (prothrombin time) of venous blood or capillary blood and measures the brightness with a laser photometer. Because of the aging population, the number of patients with cancer or cardiovascular diseases who underwent laparotomy using celioscope have increased. This led to a rapid increase of patients who need anticoagulant administration. This study provides evaluation methods of safety and performance of blood coagulation analyzer and suggests a guideline. First, in this study, we investigated the current domestic and international status of registration, class and authorization method related to blood coagulation analyzer to grasp the recent trend. Then, we analyzed the domestic and international guidelines of the device and categorized the evaluation items based on its safety and performance. The evaluation items are prepared by further classifying the safety-related items into two subcategories of electromechanical safety and electromagnetic safety, and the performance-related items into four subcategories of precision, linearity, accuracy and equivalence of measurement results, and cross contamination of specimens. The performance evaluation items are tested and verified by laboratory medicine experts in order to raise the reliability of the guideline. The test method of safety and performance evaluation of blood coagulation analyzer aims to support the authorization and evaluation process of medical devices, and to contribute to promoting public health and strengthening industrial competitiveness of domestic medical devices.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 17
• 제1절 혈액응고시간분석기 국내외 분류 및 현황 ... 17
• 제2절 국내외 혈액응고시간분석기 개발 현황 ... 19
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 22
• 제1절 혈액응고시간분석기 허가 현황 조사 분석 ... 22
• 제2절 국내외 혈액응고시간분석기 안전성 및 성능평가 관련 규격 ... 24
• 제3절 안전성 및 성능평가 항목 도출 ... 27
• 제4절 안전성 및 성능평가 시험방법 및 결과 ... 34
• 제5절 혈액응고시간분석기의 평가 가이드라인(안) 마련 ... 90
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 93
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 94
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 95
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 95
• 제7장 참고문헌 ... 96
• 제8장 첨부서류 ... 99
• 끝페이지 ... 150