초록 ▼

다양한 치과재료의 발달로 인하여 결손부위의 수복을 위한 심미수복용복합레진, 연고형근관충전재, 치과용근관충전실러, 치과용알지네이트인상재, 치과용한천인상재 등의 사용이 증가하였으나, 최근 치과재료 국제표준이 개정됨에 따라 현행 의료기기 기준규격이 최신 국제규격(ISO 표준)에 부합하지 않은 상태이다.
의료기기 품목 중 최신 국제규격과 의료기기 기준규격이 상이한 품목, 품목명의 변경 등의 이유로 개정이 필요한 품목을 선정하여 의료기기심사부(구강소화기기과) 의견 조회를 거쳐 연구개발 대상 품목 선정하였으며, 산·학·연 전문가 협의체

다양한 치과재료의 발달로 인하여 결손부위의 수복을 위한 심미수복용복합레진, 연고형근관충전재, 치과용근관충전실러, 치과용알지네이트인상재, 치과용한천인상재 등의 사용이 증가하였으나, 최근 치과재료 국제표준이 개정됨에 따라 현행 의료기기 기준규격이 최신 국제규격(ISO 표준)에 부합하지 않은 상태이다.
의료기기 품목 중 최신 국제규격과 의료기기 기준규격이 상이한 품목, 품목명의 변경 등의 이유로 개정이 필요한 품목을 선정하여 의료기기심사부(구강소화기기과) 의견 조회를 거쳐 연구개발 대상 품목 선정하였으며, 산·학·연 전문가 협의체 의견 조회를 통해 품목을 추가 선정하였다.
관련 품목의 국내·외 동향(연구개발, 사용현황 등)을 조사·분석하고, 관련 제품을 이용한 모의시험을 수행하여 심미수복용복합레진, 연고형근관충전재, 치과용근관충전실러 및 치과용 고무 인상재(축합형치과용실리콘인상재, 치과용폴리설파이드인상재, 치과용폴리에테르인상재, 부가중합형폴리비닐실리콘인상재) 등 3종의 의료기기 기준규격 제·개정(안)을 마련하였다.
본 연구사업에서는 각 품목의 기준규격에 최신 국제규격(ISO)을 반영하였을 뿐만 아니라, 안전성 및 유효성 확보를 위하여 심미수복용복합레진의 중합수축 시험방법을 추가로 제안하였으며, 방사선 불투과도 측정방법의 최신 경향을 반영하여 디지털 시험방법을 추가로 제시하였다. 또한 고무인상재의 새로운 점조도 시험방법의 가능성을 제안하기 위해 실험 및 비교·분석을 통해 유의성을 검증하였다.
심미수복용복합레진 등 총 7개 품목의 의료기기 기준규격을 국제 규격과 부합하도록 제·개정함으로써 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준 제고를 통해 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고, 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화 및 무역장벽 해소 등 국내의료기기 산업 진흥에 기여하고자 한다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

With the development of various dental materials, the use of restorative materials for treatment of dental defects, including composite resin for aesthetic filling, root canal filling paste, dental root canal filling sealer and dental rubber impression material have increased. However, due to the re

With the development of various dental materials, the use of restorative materials for treatment of dental defects, including composite resin for aesthetic filling, root canal filling paste, dental root canal filling sealer and dental rubber impression material have increased. However, due to the recent amendment of international standards for dental materials, the current reference standards for medical devices do not correspond with the recent international standards (ISO standards).
First, we selected items which require amendment of standards due to reasons such as inconsistency between the recent international standards and reference standards for medical devices or change in item names and discussed with Medical Device Evaluation Department to finally select items for research and development. Additional items were selected through discussion with experts from Industry-Academic Cooperation Foundation.
We investigated and analyzed domestic and overseas trends (including R&D and current usage) of relevant items and conducted trial examinations using relevant products to establish or amend reference standards for three medical devices (draft) including composite resin for aesthetic filling, root canal filling paste, dental root canal filling sealer and dental rubber impression materials (dental condensation silicone impression material, dental polysulfide impression material, dental polyether impression material, and polyvinyl siloxane addition silicone impression material).
In this research, we reflected the recent international standards (ISO) in the reference standards of each item. In order to ensure the safety and validity, test methods for polymerization shrinkage of composite resin for aesthetic filling were additionally suggested, and digital test methods were additionally suggested to reflect the recent trends of measurement of radiopacity. Also, the significance was validated through experiments and comparative analyses to suggest the possibility of a new consistency test of rubber impression materials.
With this establishment/amendment of the reference standards for medical devices of seven items including composite resin for aesthetic filling to ensure conformity to international standards, we expect to prevent any hazards to public health by enhancing the safety and quality of medical devices distributed in Korea and contribute to promotion of Korean medical device industry by strengthening the competitiveness of domestic medical devices and reducing the trade barriers.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 11
• 제1절 치과재료 연구개발 및 시장 동향 ... 11
• 제2절 의료기기 기준규격 관련 규정 및 국내·외 품목 분류 체계 ... 26
• 제3절 품목별 관련 국내·외 규격 조사 ... 35
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 38
• 제1절 품목별 기준규격 개발 추진 ... 38
• 제2절 품목별 기준규격 개발연구 내용 및 결과 ... 39
• 제3절 치과용 고무인상재 점조도 시험 방법 비교·분석 결과 ... 80
• 제4절 치과재료 기준규격 개정을 위한 관련 규격 시험분석연구 결과 ... 89
• 제5절 치과재료 기준규격 제·개정을 위한 전문가 협의체 회의 결과 ... 92
• 제6절 국제표준화기구 의료기기의 생물학적 평가 기술위원회 (ISO TC 194) 국제 협력회의 참석 결과 보고 ... 102
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 103
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 104
• 제1절 목표달성도 ... 104
• 제2절 관련 분야에의 기여도 ... 105
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 106
• 제1절 활용성과 ... 106
• 제2절 활용계획 ... 106
• 제7장 참고문헌 ... 107
• 제8장 첨부서류 ... 109
• 끝페이지 ... 276