초록 ▼

국내 치과 의료기기 산업은 치료 및 관련 기술개발과 더불어 지속적인 성장을 하고 있고, 생산 및 수출 규모 또한 꾸준한 증가를 보이며 국내·외 의료기기 시장에서 유망 분야로 충분한 경쟁력을 갖추고 있다. 특히, 치과재료는 구강위생에 대한 인식의 개선뿐만 아니라 심미 치료, 건강보험정책 강화, 다양한 재료(치과용 금속(metal), 세라믹(ceramic), 고분자(polymer), 복합 재료(composite materials) 등)의 사용 등으로 의료기기 산업의 큰 부분을 차지하고 있다.

치과재료는 다른 의료기기와 같이

국내 치과 의료기기 산업은 치료 및 관련 기술개발과 더불어 지속적인 성장을 하고 있고, 생산 및 수출 규모 또한 꾸준한 증가를 보이며 국내·외 의료기기 시장에서 유망 분야로 충분한 경쟁력을 갖추고 있다. 특히, 치과재료는 구강위생에 대한 인식의 개선뿐만 아니라 심미 치료, 건강보험정책 강화, 다양한 재료(치과용 금속(metal), 세라믹(ceramic), 고분자(polymer), 복합 재료(composite materials) 등)의 사용 등으로 의료기기 산업의 큰 부분을 차지하고 있다.

치과재료는 다른 의료기기와 같이 인허가 절차 시 제품의 안전성 시험뿐만 아니라 성능에 대해 기준규격 등에 따른 시험을 수행해야 하며, 제조업자들은 제품에 대한 철저한 품질관리를 수행하여야한다. 그러나 기존 국책과제로 마련된 치과재료 분야 민원인안내서는 발간된 이후 개정되지 않아 최신 국제 규격에 부합하지 않아 민원인들에게 혼란이 발생되는 등 제 역할을 하고 있지 못하는 상황이다.

따라서 본 연구는 기 발간된 치과재료 분야 12 종의 민원인안내서에 대해 최신 국제표준 등을 반영한 개정안을 마련하여 관련 업체 및 시험검사기관 등에 최신의 시험방법을 제공함으로써 허가·심사업무를 지원하고자 한다. 연구 수행 방법은 먼저 기발간 민원인 안내서에 대한 품목별 그간 국내․외 동향(연구개발, 사용현황, 관련 규격 및 가이드라인 등)을 조사․분석, 최신 의료기기 국제표준 및 가이드라인 등 관련 규제 동향 조사, 최신 국제규격을 반영한 시험 항목(안) 마련 및 검증을 위한 품목별 시험수행, 전문가 협의체 구성 및 의견 수렴을 통해 12 종의 치과재료 성능시험 정보자료집 개정(안)을 마련하였고, RFP외 추가실적으로 2 종의 정보자료집 제정(안)과 1 종의 정보자료집 개정(안)도 마련하였다.

정보자료집(안)은 민원인들이 품목의 특성 및 원재료에 따라 적절한 성능평가 시험 항목을 선택할 수 있도록 자세히 안내하였고, 상세한 시험수행 예시와 참고사항을 제공하여 민원인이 쉽게 이해하고 따라할 수 있도록 구성하였다.

본 연구를 통해 3 년 동안 15 종의 치과재료 성능시험 정보자료집(안)을 국제표준에 부합하도록 개정함으로써 업체 및 시험검사기관의 시험수행 업무에 도움을 주고, 나아가 국내 제품의 국제 경쟁력 강화 및 국내 의료기기 산업진흥에 기여하고자 한다.

출처 : 국문 요약문 3p

Abstract ▼

The domestic dental medical device industry shows a continuous growth along with treatment and related technology development, and the production and export scale also shows a steady increase, and it has sufficient competitiveness as a promising field in the domestic and foreign medical device mark

The domestic dental medical device industry shows a continuous growth along with treatment and related technology development, and the production and export scale also shows a steady increase, and it has sufficient competitiveness as a promising field in the domestic and foreign medical device market. In particular, dental materials occupy a large part of the medical device industry due to improvement in awareness of oral hygiene, cosmetic treatment, reinforcement of health insurance policy, and use of various materials(dental metal, ceramic, polymer, composite materials, etc.) Dental materials, like other medical devices, must perform tests in accordancewith standard specifications for performance as well as product safety tests during the approval process, and manufacturers must conduct thorough quality control for their products. However, the guidebook for civil petitioners in the field of dental materials, which was prepared as an existing national project, has not been revised since it was published, so it is not harmonized with the latest international standards, causing confusion among civil petitioners. Therefore, this study intends to support approval and evaluation review work by providing the latest test methods to related companies and medical device test institutions by preparing revisions that reflect the latest international standards for 12 types of civil petitioners in the dental material field. The method of conducting the research is to investigate and analyze domestic and foreign trends (research and development, usage status, related standards and guidelines, etc.) for each item of the civil petitioner's guidebook that has been published, research related regulatory trends such as the latest international standards and guidelines for medical devices, 12 types of dental material performance test information booklet (proposal) were prepared by preparing test methods (proposal) reflecting the latest international standards, conducting tests by method for verification, organizing an expert council, and collecting opinions. In addition to the RFP, two types of test information booklet (proposal) were prepared as additional achievements. The test information booklet (proposal) provides detailed guidance so that civil petitioners can select appropriate performance evaluation test methods according to the characteristics and raw materials of the item, and provides detailed test execution examples and references so that civil petitioners can easily understand and follow them. Through this study, by revising 15 types of dental material performance test information booklet (proposal) for three years to meet international standards, it helps companies and medical device test institutions to conduct tests, and further strengthens the international competitiveness of domestic products to contribute to the promotion of the domestic medical device industry.

source : Summary 4p

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 11
• 제1절 치과재료의 시장 동향 ... 11
• 제2절 치과재료의 기술 동향 ... 32
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 53
• 제1절 품목별 연구수행 내용 및 결과 ... 53
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 652
• 제1절 1차 연도 연구결과 ... 653
• 제2절 2차 연도 연구결과 ... 658
• 제3절 3차 연도 연구결과 ... 662
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 669
• 제1절 연구 개발과제의 목표달성 현황 ... 669
• 제2절 관련 분야에의 기여도 ... 672
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 673
• 제1절 연구성과 ... 673
• 제2절 총괄활용계획 ... 675
• 제7장 참고문헌 ... 676
• 제8장 첨부서류 ... 681
• 끝페이지 ... 1541