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NTIS 바로가기주관연구기관 | 가톨릭대학교 Catholic University of Korea |
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연구책임자 | 박해일 |
참여연구자 | 박윤미 , 이승옥 , 허희진 , 신재은 , 박준석 , 임춘화 , 서소연 , 이상곤 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017697 |
과제고유번호 | 1475009184 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 체외진단.의료기기(시약).전해질검사.선천성 기형아검사.방사성 면역측정.in vitro diagnosis.medical device(Reagents).electrolytes analysis.congenital anomaly screening.radio immuno assay(RIA). |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017697 |
전해질 검사, 선천성기형아검사, 방사성면역측정 체외진단용 의료기기에 대해 국내 관련 체외진단용 의료기기 제품의 허가심사 방안을 준비할 필요성이 있는 현재 상황에서 해당 의료기기 3종에 대한 선진국의 체외진단용 관련 법규 및 가이드라인 내용 조사 및 비교 분석하고 국내 관련 검사의 현황 및 문제점을 조사하였음. 관련한 학계, 업계 등 전문가 의견 수렴 및 반영하여 체외진단용 의료기기(전해질검사시약, 선천성기형아검사시약, 방사성면역측정)의 평가 가이드라인(안) 3종을 마련하였음. 심사지침 개발과 관련한 이 과제의 결과물이 효율적인 안전
Under circumstances in which guidelines for approval and evaluation of in vitro diagnostic(IVD) test for electrolytes, congenital anomaly screening, and radioimmunoassay is demanding, regulations and guidelines in developed countries were researched and reviewed. Domestic current situation was also
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