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Kafe 바로가기주관연구기관 | 한국산업기술시험원 Korea Testing Laboratory |
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연구책임자 | 김대영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-10 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017721 |
과제고유번호 | 1475009253 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 안전관리.중기계획수립.RFP 도출.Safety control.R&D.Establishment of mid term plan.Drawing RFP. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017721 |
◆ 연구목표
○식약처 의료기기분야 R&D 사업의 타당성 검토
○식약처 의료기기분야 R&D 사업의 추진전략 및 핵심 신규추진과제 도출
○식약처 의료기기분야 R&D 사업의 체계적 지원을 위한 세부추진방안 수립
○식약처 의료기기분야 R&D 사업의 중장기계획 수립
◆ 연구내용
○(용품 및 전기)의료기기 안전관리 R&D 연구배경 및 타당성 검토
○(용품 및 전기)의료기기 분야 R&D 수행역량 분석
○(용품 및 전기)국내·외 연구 전망 조사 및 분석
○(용품)이식용 의료기기, BT/IT(
◆ 연구목표
○식약처 의료기기분야 R&D 사업의 타당성 검토
○식약처 의료기기분야 R&D 사업의 추진전략 및 핵심 신규추진과제 도출
○식약처 의료기기분야 R&D 사업의 체계적 지원을 위한 세부추진방안 수립
○식약처 의료기기분야 R&D 사업의 중장기계획 수립
◆ 연구내용
○(용품 및 전기)의료기기 안전관리 R&D 연구배경 및 타당성 검토
○(용품 및 전기)의료기기 분야 R&D 수행역량 분석
○(용품 및 전기)국내·외 연구 전망 조사 및 분석
○(용품)이식용 의료기기, BT/IT(체외진단의료기기 포함), 체외진단표준품, 기타 및 새로운 위험요소 대응 등 중장기 계획에 기반한 핵심추진 전략 수립
○(전기)ICT, 로봇의료기기 융복합의료기기, 의료용 소프트웨어, 뇌과학(바이오센서 등), 기타 등 중장기 계획에 기반한 핵심추진 전략 수립
○(용품 및 전기)단위사업별 구체적 세부추진방안 및 신규과제 발굴
○(용품 및 전기)의료기기 R&D 타당성 및 기대효과 분석
○(용품 및 전기)원활한 과제수행을 위해 관련 전문가를 활용해 분과별 소위원회, 자문위원회 등을 구성하여 탄력적으로 운용
◆ 기대성과
○의료기기분야 안전기술 수준을 선진국 수준으로 제고하고 생산에서 소비까지 사전 예방적․종합적 안전 연구 수행
○의료기기 등 안전관리 R&D 중장기 발전 방안 마련을 통한 체계적인 연구사업 추진에 활용
( 출처 : 요약문 8p )
◆ The objective of the study
○ To review the validity of R&D project of MFDS medical device part
○ To draw strategy and new core project of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish detailed implementation methods for systemic support of R&D project of MFDS medical device part<
◆ The objective of the study
○ To review the validity of R&D project of MFDS medical device part
○ To draw strategy and new core project of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish detailed implementation methods for systemic support of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish long-tem and mid-term plan of R&D project of MFDS medical device part
◆ The substance of the study
○ (Medical supplies & Electric device) Review of validity and background for medical device safety control R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Analysis of performing competency for medical device part R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Research and analysis of prospect of international and domestic study
○ (Medical supplies) Establishment of core strategy based on mid-term and long-term plan of Implant device, BT/IT(including IVD), reference standard for IVD and responding to new hazard
○ (Electric device) Establishment of core strategy based on mid-term and long-term plan of ICT, robot medical device, convergence medical device, medical software and neuroscience(bio sensor)
○ (Medical supplies & Electric device) Introduction of new projects and detailed implementation method for each unit projects
○ (Medical supplies & Electric device) Analysis of expectation effectiveness and validity of medical device R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Composition of expert groups for total and unit project to perform this study smoothly
◆ Expectation effectiveness
○ To improve the level of safety control for medical device upto the level of developed countries
○ To perform the total and preventive studies from production to comsuption
○ To utilize to the implementation of systemic study project through the preparation of mid and long-term development method of safety control for medical device
( 출처 : SUMMARY 10p )
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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