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Kafe 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 Seoul National University |
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연구책임자 | 오정미 |
참여연구자 | 장인진 , 류종훈 , 신광식 , 김경임 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017679 |
과제고유번호 | 1475008942 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-11-25 |
키워드 | 의약품.미충족.수요.중장기.medicines.unmet.needs.medium and long-term. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017679 |
□ 연구목표
본 연구는 사전 기획연구를 통해 의약품 등 안전관리 관련 미래사회 거시적 환경변화의 Unmet needs 및 중장기 계획과 연계성을 갖는 R&D 연구과제를 발굴하고 추진전략을 마련하고 예산을 확보하고자 하며, 이러한 최종 연구목표를 달성하기 위한 세부 연구목표는 다음과 같음
● 세부목표 1: 미래사회 보건의료분야 환경변화 동인, 국내외 외부환경 동인, 이해관계자 니즈 동인, 연구역량 동인 기반 의약품 등 안전관리 분야의 미충족 수요 및 연구 시사점 도출
● 세부목표 2: 중장기 계획에 따른 종합적
□ 연구목표
본 연구는 사전 기획연구를 통해 의약품 등 안전관리 관련 미래사회 거시적 환경변화의 Unmet needs 및 중장기 계획과 연계성을 갖는 R&D 연구과제를 발굴하고 추진전략을 마련하고 예산을 확보하고자 하며, 이러한 최종 연구목표를 달성하기 위한 세부 연구목표는 다음과 같음
● 세부목표 1: 미래사회 보건의료분야 환경변화 동인, 국내외 외부환경 동인, 이해관계자 니즈 동인, 연구역량 동인 기반 의약품 등 안전관리 분야의 미충족 수요 및 연구 시사점 도출
● 세부목표 2: 중장기 계획에 따른 종합적‧체계적 중점전략 사업과 핵심 추진과제의 로드맵 도출 및 체계적 세부 사업내용 기획과 예산확보 등 지원방안 마련
● 세부목표 3: 핵심 신규과제의 타당성 및 기대효과를 분석함으로써 적정 사업규모의 검토 및 예산확보의 근거 마련
□ 연구내용
(1) 의약품 등 안전관리 분야와 관련된 국내외 연구전망
(가) 미래 보건의료 분야의 거시적 환경변화 조사 및 전망 [미래 환경변화 예측 동인]
① 미래사회 거시적 글로벌 메가트렌드 조사 등 환경분석
② 미래사회 보건의료 분야의 핵심이슈 분석
(나) 향후 5년간 정책, 산업, 학문, 기술적 수요 조사 및 분석 [국내외 외부환경 동인]
① 정책적 측면의 국내 및 선진국의 의약품 안전관리 환경 수요 조사 및 분석
② 산업적 측면의 국내 및 선진국의 의약품 안전관리 환경 수요 조사 및 분석
③ 학문적 측면의 국내 및 선진국의 의약품 안전관리 환경 수요 조사 및 분석
④ 기술적 측면의 국내 및 선진국의 의약품 안전관리 환경 수요 조사 및 분석
⑤ 향후 5년간 정책, 산업, 학문, 기술 환경변화 요인에 따른 연구개발 수요 분석
(다) 산학연 미충족 수요 조사 및 분석 [이해관계자 니즈 동인]
① 의약품 등 안전관리 분야별 연구개발 분류체계 니즈 조사
② 의약품 등 안전관리 분야별 미충족 수요조사
③ 의약품 등 안전관리를 위한 미충족 수요의 종합 분석 및 핵심 수요분야 도출
(라) 그간 R&D 결과 및 활용실태 등 현황조사 [연구역량 동인]
① 국내 의약품 등 안전관리 R&D 투자결과 분석 (연구역량 현황 진단)
② 의약품 등 안전관리 분야의 R&D 활용실태 분석
(마) 의약품 등 안전관리 분야 환경과 현황 조사분석을 통한 시사점 도출
① 동인에 따른 의약품 등 안전관리 분야의 최종 연구개발 수요 분석
② 의약품 등 안전관리 분야의 연구 요구분야 및 목표 발굴
③ 의약품 등 안전관리 분야의 연구과제 발굴을 위한 시사점 도출
(2) 구체적 세부 추진방안 및 신규과제 발굴
(가) 중장기 전략에 따른 핵심 추진괴제별 세부 사업내용 기획
① 거시적 환경변화 대비 미충족 수요를 해결하기 위한 중장기 계획 및 목표 설정
② 중장기 계획에 따른 중점전략사업 발굴
③ 중점전략사업별 핵심 추진과제 선정
④ 핵심 추진과제의 세부 사업내용 기획
⑤ 핵심 추진과제별 성과관리 체계 마련
(나) 중점 추진전략에 따른 핵심 신규과제 도출
① 핵심 신규 추진과제 도출 위한 전문가 의견수렴
② 중점 추진전략에 따른 핵심 신규 추진과제 확정
(다) '17년, ‘18년도 신규 추진과제의 연구개발 제안요청서(RFP) 마련
① 신규 추진과제의 제안요청서(RFP) 작성
(3) '17년, ‘18년 신규과제의 타당성 및 기대효과 분석
(가) 기술적, 정책적, 경제적 타당성 분석
① 기술적 타당성 분석
② 정책적 타당성 분석
③ 경제적 타당성 분석
(나) 경제적, 과학적, 사회적 기대효과 분석기반 사업의 파급성 근거 확보
① 경제적 기대효과 분석
② 과학기술적 기대효과 분석
③ 사회적 기대효과 분석
□ 연구결과
본 연구에서는 의약품 등 안전관리분야의 환경분석을 통해 핵심이슈를 각 세부과제(의약품, 바이오의약품, 한약(생약), 화장품·의약외품, 감염병 예방)별로 선정하고, 국내외 외부환경 동인, 이해관계자 니즈 동인, 연구역량 동인을 분석하여 의약품 등 안전관리 분야의 연구과제 발굴을 위한 시사점을 도출하였음
중점 추진전략에 따라 각 세부과제별로 연구진/자문위원 도출과제와 식품의약품안전처 관련부서의 제안과제 중 핵심 신규 추진과제를 확정하여 총 78개의 ‘17년도 과제와 122개의 ’18년도 과제를 도출하였고, 연구개발 제안요청서(RFP)를 마련하였다. 도출된 신규과제는 기술적, 정책적, 경제적으로 타당한 것으로 평가되었다.
□ 기대성과
● 본 기획연구의 결과로 대내외 환경변화 및 동향을 반영하여 '17년 의약품 등 안전관리를 위한 R&D 사업을 발굴하고 추진 타당성과 예산을 확보할 수 있음
● 의약품 등 안전관리를 위한 R&D 사업을 발굴함으로써 향후 정책제도 선진화, 심사평가 과학화, 국민 안전사용 관리에 기여할 수 있음
(출처 : 국문 요약문 7p)
□ Object of project
This study identifies safety management service of medicine and medical supplies related to unmet needs of perceptible environmental change and mid-to-long term plan associated with R&D research project according to previous planning research. Indeed, it is supposed to prepare
□ Object of project
This study identifies safety management service of medicine and medical supplies related to unmet needs of perceptible environmental change and mid-to-long term plan associated with R&D research project according to previous planning research. Indeed, it is supposed to prepare the strategy and to secure budget.
□ Project contents
(1) Discover stage: internal and external research involved in safety management service of medicine and medical supplies
· Investigation and prediction of perceptible environmental change in futurity of health and medical area [Agent of future prediction of environmental change]
· Investigation and analysis of demand in policy, industry, research and technology in next five years [Agent of internal and external environment]
· Investigation and analysis of insufficient demand as stated by The Industrial-Academic Cooperation group [Agent of needs of person concerned]
· Current investigation of R&D outcome and practical use [Agent of research capacity]
· Implications deduction of safety management of medicine and medical supplies through environment and current investigation analysis
(2) Development stage: exploring detailed progress plan and novel study
· To plan detailed project contents of essential progressive project according to mid-to-long term strategy
· To deduce novel study according to essential progressive strategy
· To prepare RFP of novel progressive project in 2017
(3) Drive stage: Analysis of validity and expected effects for novel strategy in 2017
· Analysis of technological, political and economic validity
· To secure peracute evidence of economic, scientific and social expected effects based on analysis project
□ Research outcome
This research implies selection of essential issue divided into detailed assignment (medicine and medical supplies, biological agents, herbal medicine, cosmetics/sanitary aid and preventative agent of infectious disease) according to environmental analysis of safety management of medicine and medical supplies. In addition, it is supposed to deduce implications of investigation of safety management of medicine by analysis of agents for internal external environment, needs of person concerned and project capacity.
According to essential progressive strategy, essential novel progressive project is confirmed among projects suggested by researchers/consultants and related department in Korea Food & Drug Administration. Total 78 projects in 2017 and 122 in 2018 are deduced and RFP of research development is prepared. This deduced novel projects are validated technologically, politically and economically.
□ Expected outcome
Safety management of medicine and medical supplies in 2017 for R&D project was investigated via this planning research reflected internal and external environmental change and trend, and validation of prosecution and budgets were secured.
It is attributed for future advancement of policy system, scientification of appraisal and administration of safe use in public by investigation of safety management of medicine and medical supplies for R&D project.
(출처 : Summary 10p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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