최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
DataON 바로가기다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
Edison 바로가기다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
Kafe 바로가기주관연구기관 | 동국대학교 DongGuk University |
---|---|
연구책임자 | 김성민 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-11 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201900003535 |
과제고유번호 | 1475010586 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2019-07-13 |
키워드 | 의료기기.연구개발.기획.전략.medical device.R&D.planning.strategy. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201900003535 |
□ 연구목표
- 본 연구는 의료기기의 개발부터 시판 후까지의 전주기에 대한 의료기기 안전관리 관련 대내 외 환경변화, R&D 수행역량 분석 등을 통해 중장기계획에 기반 한 핵심추진 전략을 수립하고 단위사업별 세부추진방안 및 신규과제 발굴을 목적으로 함. 이를 통해 국내 의료기기의 안전관리 기반을 마련하고 체계화함으로써 의료기기에 대한 국민의 안전을 확보하고 신속한 인허가를 통한 산업 성장 지원.
1. 의료기기 분야 R&D 사업의 연구배경 및 타당성 검토
2. 의료기기 분야 의료기기 대내 외 환경변화 및 메가트
□ 연구목표
- 본 연구는 의료기기의 개발부터 시판 후까지의 전주기에 대한 의료기기 안전관리 관련 대내 외 환경변화, R&D 수행역량 분석 등을 통해 중장기계획에 기반 한 핵심추진 전략을 수립하고 단위사업별 세부추진방안 및 신규과제 발굴을 목적으로 함. 이를 통해 국내 의료기기의 안전관리 기반을 마련하고 체계화함으로써 의료기기에 대한 국민의 안전을 확보하고 신속한 인허가를 통한 산업 성장 지원.
1. 의료기기 분야 R&D 사업의 연구배경 및 타당성 검토
2. 의료기기 분야 의료기기 대내 외 환경변화 및 메가트랜드 동인, 정책 동향 동인, 산업동향 동인,관련부처 정부 및 투자현황 동인 및 선진외국 동향 동인 기반 의료기기 등 안전관리 분야의 미충족 수요 및 연구시사점 도출
3. 중장기 계획에 따른 추진전략 및 핵심 신규과제 도출
4. 의료기기 분야 R&D 사업의 체게적 지원을 위한 세부추진방안 수립
5. 핵심 신규과제 타당성 및 기대효과 분석을 통해 적정 사업규모 검토 및 예산확보 근거 마련
□ 연구내용
1. 의료기기 등 안전관리를 둘러싼 대내외 환경변화 분석
가. 의료기기 분야 메가트렌드
나. 의료기기 분야 정책동향
다. 의료기기분야 산업동향
라. 의료기기분야 학문·기술동향
마. 의료기기 분야 타부처 R&D 동향
2. 주요국 안전관리 R&D 동향 조사 등 분석
가. 미국
나. 일본
다. 유럽
라. 캐나다
마. 호주
바. 중국
사. 해외동향 시사점 및 연구수요
3. 국내 의료기기 분야 안전관리 R&D 현황 분석
가. R&D 투자현황
나. 안전관리 대상 총량 및 현황
4. 의료기기 등 안전관리 R&D 수요 도출
가. 신규 R&D 수요 종합 분석 및 도출
나. 메가트렌드 동인 안전관리 R&D 수요
다. 선진국 벤치마킹 동인 안전관리 R&D 수요
라. 국가R&D 투자동향 동인 안전관리 R&D 수요
마. 식약처 정책수요 동인 안전관리 R&D 수요
바. 전문가 안전관리 R&D 수요
5. 의료기기 등 안전관리 R&D 추진전략 선정
가. SWOT 분석과 전략방향 수립
나. 의료기기 등 안전관리 사업의 전략체계 마련
다. 의료기기 등 안전관리 R&D 사업의 투자우선순위 도출
6. 의료기기 등 안전관리사업 로드맵 기획
가. 안전관리 기반 선진화 연구 기획
나. 심사·평가 과학화 연구 기획
다. 미래의료환경 대응 의료기기 평가기술개발 기획
7. 사업 운영관리 계획
8. 타당성 및 파급효과 분석
가. 타당성 분석
(1) 기술적 타당성 분석
(2) 정책적 타당성 분석
(3) 경제적 타당성 분석
나. 기대효과 분석 기반 사업의 파급성 근거 확보
(1) 과학기술적 파급효과 분석
(2) 경제사회적 파급효과 분석
□ 기대성과
◯ 본 기획연구의 결과로 의료기기분야 안전기술 대내외 환경변화 및 동향을 반영하여 안전기술 수준을 선진국 수준으로 제고하고 생산에서 소비까지 전주기 안전관리 R&D 사업 발굴 및 추진 타당성과 예산 확보의 기여할 수 있음
◯ 종합적인 안전연구 수행을 통해 의료기기 등 안전관리 R&D 중장기 발전 방안 마련을 통한 체계적인 안전사업 추진 전략 마련을 기반으로 향후 정책제도 선진화, 심사‧평가 과학화, 국민 안전사용에 기여할 수 있음
(출처 : 국문 요약문 11p)
□ The objective of the study
○ To review the validity of R&D project of MFDS medical device part
○ To draw strategy and new core project of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish detailed implementation methods for systemic support of R&D project of MFDS medical device part<
□ The objective of the study
○ To review the validity of R&D project of MFDS medical device part
○ To draw strategy and new core project of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish detailed implementation methods for systemic support of R&D project of MFDS medical device part
○ To establish long-tem and mid-term plan of R&D project of MFDS medical device part
□ The substance of the study
○ (Medical supplies & Electric device) Review of validity and background for medical device safety control R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Analysis of performing competency for medical device part R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Research and analysis of prospect of international and domestic study
○ (Medical supplies) Establishment of core strategy based on mid-term and long-term plan of Implant device, BT/IT(including IVD), reference standard for IVD and responding to new hazard
○ (Electric device) Establishment of core strategy based on mid-term and long-term plan of ICT, robot medical device, convergence medical device, medical software and neuroscience(bio sensor)
○ (Medical supplies & Electric device) Introduction of new projects and detailed implementation method for each unit projects
○ (Medical supplies & Electric device) Analysis of expectation effectiveness and validity of medical device R&D
○ (Medical supplies & Electric device) Composition of expert groups for total and unit project to perform this study smoothly
□ Expectation effectiveness
○ To improve the level of safety control for medical device up to the level of developed countries
○ To perform the total and preventive studies from production to consumption
○ To utilize to the implementation of systemic study project through the preparation of mid and long-term development method of safety control for medical device
(출처 : SUMMARY 15p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
---|---|
연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
Copyright KISTI. All Rights Reserved.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.