초록 ▼

우리나라의 고령화는 빠르게 진행되어 2008년 고령인구 비중이 전체의 10%를 넘어서고, 2026년 20%, 2050년에는 34.4%로 추정되는 등 OECD국가 중에서 최고 수준에 이를 것으로 전망됨
이에 따라 고령환자에서 많이 소비되는 의료기기의 안전관리에 대한 필요성이 증가하고 있으며, 이러한 의료기기의 안전한 임상시험을 위한 표준 프로토콜 마련이 필요함.
본 연구에서는 국내외의 현황분석을 통하여 고령친화 의료기기를 분류하고 시급성에 따른 고령친화 의료기기를 선별하였음. 국내외의 사용빈도가 높으며, 산업에서 차지하는

우리나라의 고령화는 빠르게 진행되어 2008년 고령인구 비중이 전체의 10%를 넘어서고, 2026년 20%, 2050년에는 34.4%로 추정되는 등 OECD국가 중에서 최고 수준에 이를 것으로 전망됨
이에 따라 고령환자에서 많이 소비되는 의료기기의 안전관리에 대한 필요성이 증가하고 있으며, 이러한 의료기기의 안전한 임상시험을 위한 표준 프로토콜 마련이 필요함.
본 연구에서는 국내외의 현황분석을 통하여 고령친화 의료기기를 분류하고 시급성에 따른 고령친화 의료기기를 선별하였음. 국내외의 사용빈도가 높으며, 산업에서 차지하는 비중이 높은 치과용 임플란트시스템을 대상으로 정하였고, 추가로 국민건강보험 통계상 입원치료를 필요로 하는 최우선 질환인 노인성 백내장의 치료에 사용되는 인공수정체를 추가 대상으로 선정함
고령환자에서 의료기기를 사용할 때의 주의할 사항을 포함하여 임상시험 표준 프로토콜 가이드라인(안)을 마련함
(출처 : 국문요약문 6p)

Abstract ▼

Korea's aging population is rapidly moving, and the proportion of the population in 2008 is expected to exceed 10 percent in the first 10 years of the year, surpassing the number of OECD countries, and 34.4 percent in 2050.
Thus, the need for safety management of medical devices consumed in older

Korea's aging population is rapidly moving, and the proportion of the population in 2008 is expected to exceed 10 percent in the first 10 years of the year, surpassing the number of OECD countries, and 34.4 percent in 2050.
Thus, the need for safety management of medical devices consumed in older patients is increasing, necessitating a standard protocol for safe clinical testing of these medical devices.
In this study, we selected the medical devices for aging population by the analysis of domestic and international medical devices market and selected outdated medical devices based on the needs of the aged.
Dental Implant system was selected as the first one for higher frequency and high proportion of in Korea. In addition, we also selected an artificial lens used for the treatment of older adults who are the first to care for an NHS hospital requiring inpatient treatment.
We prepared guidelines for clinical testing standard protocols, including caution, when using medical devices to be used in older patients.
(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 34
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 83
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 85
• 제6장 총괄참고문헌 ... 86
• 제7장 총괄첨부서류 ... 89
• 첨부 1 고령친화형 임플란트 시스템의 임상시험 표준 프로토콜 가이드라인(안) ... 90
• 첨부 2 고령친화형 인공수정체의 임상시험 표준 프로토콜 가이드라인 ... 170
• 끝페이지 ... 244